Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ANVISA · Brasilien · Lateinamerika
Brasiliens nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde — Blutegeltherapie als Medizinprodukt reguliert, mit paralleler Abdeckung unter der SUS-Politik der Integrativen und Komplementären Praktiken (PICS).
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Lateinamerika
- Land
- Brasilien
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.gov.br/anvisa
Relevante Verordnungscodes
- Lei nº 9.782/1999 — cria a ANVISA
- Lei nº 6.360/1976 — vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos
- RDC nº 751/2022 — classificação de risco e regularização de dispositivos médicos
- Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS — PNPIC (Portaria 971/2006)
Anforderungen an Verschreiber
- Verschreibung durch einen im CRM eingetragenen Arzt erforderlich
- Anwendung durch Enfermeiro/a (RN) auf ärztliche Anordnung; ergänzende Praxisdiplome akkreditiert über das Ministério da Saúde / SUS
- Hirudoterapie ausdrücklich als eine der PICS-Modalitäten gemäß Portaria 971/2006 aufgeführt
Lieferkette & GMP
ANVISA-Geräteregistrierung (Cadastro / Registro) gemäß RDC 751/2022; AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) für Vertriebsunternehmen. Portugiesischsprachige Kennzeichnung verpflichtend.
Import-/Exportbestimmungen
Import über das VICOMEX-System + Freigabe durch das Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) für lebende Wirbellose. CITES über IBAMA.
Kontext der Kostenerstattung
Das SUS (Sistema Único de Saúde) übernimmt die Hirudoterapie in einigen Gemeinden im Rahmen der PNPIC-Umsetzung — São Paulo, Rio de Janeiro und mehrere Hauptstädte im Nordosten haben geförderte Programme. Private Krankenversicherung (saúde suplementar) variabel.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Brazil is Latin America's leading hirudotherapy jurisdiction — PNPIC policy puts the country in a small group (with Switzerland and Russia) that explicitly funds leech therapy as a complementary public-health service.
Zugehörige Rechtsgebiete
COFEPRIS — Mexiko
Mexikos föderale Gesundheitsrisikobehörde — Blutegeltherapie als Medizinprodukt gemäß dem Allgemeinen Gesundheitsgesetz reguliert, mit Ausnahmen für traditionelle Medizin auf Bundesstaatsebene.
INVIMA — Kolumbien
Kolumbiens nationale Behörde für Arzneimittel- und Medizinprodukteüberwachung — Blutegeltherapie als Medizinprodukt unter Decreto 4725/2005 reguliert, mit TM/CAM-Aufsicht durch das Ministerio de Salud.
DIGEMID — Peru
Perus Direktion für Arzneimittel, Materialien und Drogen — Blutegeltherapie unter Ley General de Salud und im Komplementärmedizin-Rahmen überwacht, mit Durchsetzung auf DIRESA-Ebene.
ANMAT — Argentinien
Argentiniens nationale Verwaltung für Arzneimittel, Lebensmittel und medizinische Technologie — der blutegelspezifische regulatorische Pathway wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.