Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
ANSM · Frankreich · Europa
Heimische Aufsichtsbehörde der Ricarimpex SAS — der weltweit einzige Blutegelhersteller, der gleichzeitig CE-marked und FDA-cleared ist und seit 1845 unter der Aufsicht der ANSM tätig ist.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Frankreich
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://ansm.sante.fr
Relevante Verordnungscodes
- Code de la santé publique, articles L.5211-1 et seq. (Dispositifs médicaux)
- Décret n° 2010-270 (matériovigilance)
- Règlement (UE) 2017/745 (MDR) — direct effect in France
Anforderungen an Verschreiber
- Verschreibung durch Arzt (médecin/MD), Zahnarzt (chirurgien-dentiste) oder Hebamme (sage-femme) im Rahmen ihrer Zuständigkeit
- Anwendung durch staatlich geprüften Krankenpfleger (infirmier diplômé d'État - IDE) unter ärztlicher Anordnung; spezialisierte Hirudotherapie-Ausbildung angeboten von der Société Française d'Hirudothérapie
- Indikationen für plastische Chirurgie: Pflegeteams im Dienst für plastische Chirurgie (service de chirurgie plastique) gemäß Standardarbeitsanweisungen
Lieferkette & GMP
Benannte Stelle-Zertifizierung (GMED, LNE/G-MED ist die historische französische NB); ANSM Materiovigilanz-Meldung gemäß R.5212-14. Kühlkette 4–10 °C; französischsprachige Kennzeichnung gemäß loi Toubon.
Import-/Exportbestimmungen
Freier EU-Binnenverkehr nach CE-Kennzeichnung. Export in Drittländer (insbesondere USA) über Standardzolldokumente unter Bezugnahme auf den K040187 510(k) und CITES-Exportgenehmigungen, die vom Ministère de la Transition Écologique ausgestellt wurden.
Kontext der Kostenerstattung
Assurance Maladie erstattet stationäre Nutzung unter T2A (tarification à l'activité); ambulante Erstattung erfordert NGAP/CCAM-Kodierung — es gibt keinen speziellen CCAM-Code für die Blutegel-Anwendung, sodass Leistungserbringer Konsultation + Medizinprodukt (dispositif) abrechnen.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Ricarimpex SAS (Eysines, Gironde) holds the original 510(k) K040187 and a CE Class IIa certificate; ANSM has performed inspections under MDR. France is consequently a 'gold-standard' reference jurisdiction for global leech regulators.
Zugehörige Rechtsgebiete
FDA — Vereinigte Staaten
Erste Regulierungsbehörde weltweit, die medizinische Blutegel als Medizinprodukt zuließ — Hirudo medicinalis zugelassen unter K040187 (21. Juni 2004).
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).