European Commission — DG SANTE
European Commission · Europäische Union · Europa
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Supranational
- Region
- Europa
- Land
- Europäische Union
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
Relevante Verordnungscodes
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
- Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185 (UDI rules)
- MDCG Guidance 2019-11 — Classification of medical devices
Anforderungen an Verschreiber
- Außerhalb des Geltungsbereichs – legt Produktmarktregeln fest, nicht den Verschreibungsbereich
Lieferkette & GMP
Pflichten des Herstellers nach MDR Art. 10; Verantwortliche Person für die regulatorische Compliance (PRRC) nach Art. 15; UDI-Registrierung in EUDAMED; Pläne zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Art. 83.
Import-/Exportbestimmungen
EU-Zollunion – sobald ein Produkt CE-gekennzeichnet ist, kann es frei zwischen den Mitgliedstaaten verkehren. Die Einfuhr aus Drittländern erfordert ein CE-Zertifikat sowie die üblichen CITES-/TRACES-Papiere für lebende Wirbellose.
Kontext der Kostenerstattung
Die EG legt keine Erstattungen fest; dies fällt in die nationale Zuständigkeit nach AEUV Art. 168.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
The MDR transition period extension (Regulation (EU) 2023/607) keeps legacy MDD certificates valid through Dec 2027 for Class IIa devices in compliance with the new GSPRs — relevant for Ricarimpex's CE certificate.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.
ANSM — Frankreich
Heimische Aufsichtsbehörde der Ricarimpex SAS — der weltweit einzige Blutegelhersteller, der gleichzeitig CE-marked und FDA-cleared ist und seit 1845 unter der Aufsicht der ANSM tätig ist.