European Medicines Agency
EMA · Europäische Union · Europa
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Supranational
- Region
- Europa
- Land
- Europäische Union
- Egel-Status
- Traditionelle Medizin
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.ema.europa.eu
Relevante Verordnungscodes
- Regulation (EC) No 726/2004 — Community procedures for medicinal products
- Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use (Title III bis: Traditional Herbal Medicinal Products)
- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation (MDR) — where leeches are deployed as a device
Anforderungen an Verschreiber
- Die EMA selbst lizenziert keine Verschreiber; die nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten legen den Anwendungsbereich der Berufsausübung fest
- Die meisten Mitgliedstaaten beschränken dies auf Ärzte; einige erkennen den Tätigkeitsbereich von Heilpraktiker (Deutschland), Naturheilkundigen oder Osteopathen an
Lieferkette & GMP
Hersteller, die unter der MDR Egeln auf dem EU-Markt in Verkehr bringen, müssen über eine CE-Kennzeichnung über eine Benannte Stelle verfügen (Klasse IIa erwartet). Für Hersteller außerhalb der EU ist ein EU-authorisierter Vertreter erforderlich. UDI gemäß MDR Art. 27. Kühlkette 4–10 °C; Transport gemäß Anhang I GSPR.
Import-/Exportbestimmungen
Für grenzüberschreitende Verbringung von Hirudo medicinalis / verbana ist eine CITES-Anhang-II-Genehmigung erforderlich; EU TRACES NT wird für tierärztliche Grenzkontrollen verwendet; innergemeinschaftliche Verbringung erfolgt nach Binnenmarktregeln mit etablierter Rückverfolgbarkeit.
Kontext der Kostenerstattung
Die EMA legt keine Erstattung fest — nationale Sozialversicherungsträger entscheiden. Deutschland (GKV), Frankreich (AM), Italien (SSN) und Russland verfügen über explizite Erstattungsregelungen; die meisten anderen EU-Länder beschränken die Erstattung auf stationäre Indikationen zur Lappenrettung.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leeches are NOT centrally authorised as a medicinal product. Member States individually classify them either as medical devices (most common, post-MDR) or traditional medicines (Germany, Italy in selected indications). UK has diverged post-Brexit (see mhra-uk).
Zugehörige Rechtsgebiete
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.
ANSM — Frankreich
Heimische Aufsichtsbehörde der Ricarimpex SAS — der weltweit einzige Blutegelhersteller, der gleichzeitig CE-marked und FDA-cleared ist und seit 1845 unter der Aufsicht der ANSM tätig ist.