Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
BfArM · Deutschland · Europa
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Deutschland
- Egel-Status
- Als Arzneimittel eingestuft
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.bfarm.de
Relevante Verordnungscodes
- Arzneimittelgesetz (AMG) — Medicines Act, § 21 (Marketing Authorisation)
- Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) — Pharmacy Operations Ordinance
- Heilpraktikergesetz (HeilprG) of 1939 (governs non-physician practice)
Anforderungen an Verschreiber
- Verschreibung durch einen Arzt dringend empfohlen; der Arzneimittelstatus bedeutet, dass Blutegel über die Apotheke abgegeben werden
- Heilpraktiker (staatlich geprüfte Heilkundige ohne Arztzulassung) haben nach HeilprG die rechtliche Befugnis, Blutegel zu applizieren
- Hirudotherapie-Ausbildungen werden vom Deutscher Naturheilbund und Kneipp-Bund angeboten; kein bundesweit zertifizierter Fachbereich
Lieferkette & GMP
Der Zulassungsinhaber muss nach EU-GMP und mit Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG arbeiten. Apotheken empfangen Blutegel in zugelassenem Transport (PZN-markiert). Kühlkette 4–10 °C; Spezifikationen für das Lagerungswasser in der Produktmonographie.
Import-/Exportbestimmungen
Freier Warenverkehr innerhalb der EU nach AMG-Zulassung. Die Einfuhr aus Drittländern erfordert eine Einfuhrgenehmigung nach § 72 AMG und eine PEI (Paul-Ehrlich-Institut)-Konsultation. CITES-Papiere wie andernorts.
Kontext der Kostenerstattung
GKV (Gesetzliche Krankenversicherung) übernimmt die Blutegeltherapie für Arthrose-Indikationen unter § 137c SGB V (ausgewählte G-BA-genehmigte Diagnosen) und stationärer Lappenrettung. PKV (privat) erstattet üblicherweise nach GOÄ Ziffer 250–252 / 268.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Germany is the only major EU jurisdiction that treats leeches as a finished medicinal product rather than a medical device. BIEBERTAL (Biebertaler Blutegelzucht GmbH) is the principal German producer; second to Biopharm in European supply.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
ANSM — Frankreich
Heimische Aufsichtsbehörde der Ricarimpex SAS — der weltweit einzige Blutegelhersteller, der gleichzeitig CE-marked und FDA-cleared ist und seit 1845 unter der Aufsicht der ANSM tätig ist.