National Pharmaceutical Regulatory Agency
NPRA · Malaysia · Asien-Pazifik
Malaysias National Pharmaceutical Regulatory Agency (unter dem Gesundheitsministerium) — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen Rahmen für Medizinprodukte oder unter Wege der traditionellen und komplementären Medizin.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Asien-Pazifik
- Land
- Malaysia
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-26
- Webseite
- https://www.npra.gov.my
Relevante Verordnungscodes
- Malaysian national medical device law (Medical Device Act and subsidiary regulations)
- Malaysian Traditional and Complementary Medicine Act framework
Anforderungen an Verschreiber
- Beim Malaysian Medical Council registrierter Arzt — eine Anordnung ist für jede Anwendung biomedizinischer Geräte erforderlich
- Praktiker der traditionellen und komplementären Medizin, die nach dem malaysischen Rahmenwerk registriert sind, können einen separaten Geltungsbereich haben; eine spezifische Genehmigung für Hirudotherapie wurde nicht unabhängig durch ASH verifiziert
Lieferkette & GMP
Malaysische Registrierung von Medizinprodukte-Einrichtungen, falls zutreffend; Kennzeichnung in Bahasa Malaysia und englischer Sprache. Standardmäßige Kühlkettenbedingungen.
Import-/Exportbestimmungen
Anforderungen an die Importlizenz nach dem malaysischen Medizinprodukterecht; Genehmigung des Department of Veterinary Services für lebende Wirbellose; CITES-Anhang-II-Dokumente für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Speziell für die Blutegeltherapie nicht durch öffentliche Versicherungsprogramme abgedeckt.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Malaysia has a parallel Traditional and Complementary Medicine Division within the Ministry of Health; whether leech therapy is regulated under T&CM or as a medical device has not been independently verified.
Zugehörige Rechtsgebiete
PMDA — Japan
Japans Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde — die Blutegeltherapie wird im Rahmen des Kampo-/Traditionelle-Medizin-Konzepts unter MHLW-Aufsicht klassifiziert, wobei die PMDA bisher keine Medizinproduktezulassung ausgestellt hat.
NMPA — China
Chinas Behörde für Medizinprodukte — Blutegel (水蛭 / shui zhi) sind im Chinesischen Arzneibuch als Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) kodifiziert und werden als chinesische Arzneidroge reguliert.
MFDS — Südkorea
Südkoreas Arzneimittelsicherheitsbehörde (ehemals KFDA) — die Blutegeltherapie wird innerhalb der Tradition der Koreanischen Medizin (한의학 / Hanui) praktiziert; Hirudo medicinalis ist im Koreanischen Arzneibuch gelistet.
CDSCO — Indien
Indiens zentrale Arzneimittelbehörde — Blutegeltherapie (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) in das offizielle AYUSH-System als Teil der Ayurveda-Panchakarma-Praxis integriert.