Ministry of Food and Drug Safety
MFDS · Südkorea · Asien-Pazifik
Südkoreas Arzneimittelsicherheitsbehörde (ehemals KFDA) — die Blutegeltherapie wird innerhalb der Tradition der Koreanischen Medizin (한의학 / Hanui) praktiziert; Hirudo medicinalis ist im Koreanischen Arzneibuch gelistet.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Asien-Pazifik
- Land
- Südkorea
- Egel-Status
- Traditionelle Medizin
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.mfds.go.kr/eng
Relevante Verordnungscodes
- Pharmaceutical Affairs Act (약사법)
- Medical Service Act (의료법) — defines parallel MD / KMD scope
- Korean Pharmacopoeia, 11th ed., monograph 거머리 (geo-meo-ri)
Anforderungen an Verschreiber
- Der Arzt für koreanische Medizin (KMD / 한의사) ist der Hauptverschreiber innerhalb des Hanui-Systems
- Ein biomedizinischer Arzt (MD / 의사) kann ebenfalls verschreiben; Doppelzulassungen sind selten
- Medizinisches Assistenzpersonal (Krankenschwestern/-pfleger) auf ärztliche Anordnung im Krankenhausumfeld
Lieferkette & GMP
KMD-Apotheken (한약방) führen traditionell getrocknete Egelzubereitungen auf Lager; die Lieferkette für lebende Egel ist auf spezialisierte Tertiärkrankenhäuser (Seoul National University Hospital, Asan Medical Centre) beschränkt.
Import-/Exportbestimmungen
Einfuhren erfordern die Genehmigung der MFDS und eine Freigabe durch die Animal and Plant Quarantine Agency (APQA). CITES-Papiere für Hirudo spp.
Kontext der Kostenerstattung
Der National Health Insurance Service (NHIS / 국민건강보험공단) übernimmt Hanui-Behandlungen selektiv — die Erstattung der Hirudotherapie hängt vom Diagnosecode und vom Anbietertyp ab; Indikationen für rekonstruktive Chirurgie werden in der Regel übernommen, wenn sie von einem MD erbracht werden.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
MFDS was renamed from KFDA in 2013; both terms appear in older literature. Korea operates parallel biomedical (MD) and Korean Medicine (KMD) systems — both have leech-therapy scope.
Zugehörige Rechtsgebiete
PMDA — Japan
Japans Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde — die Blutegeltherapie wird im Rahmen des Kampo-/Traditionelle-Medizin-Konzepts unter MHLW-Aufsicht klassifiziert, wobei die PMDA bisher keine Medizinproduktezulassung ausgestellt hat.
NMPA — China
Chinas Behörde für Medizinprodukte — Blutegel (水蛭 / shui zhi) sind im Chinesischen Arzneibuch als Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) kodifiziert und werden als chinesische Arzneidroge reguliert.
CDSCO — Indien
Indiens zentrale Arzneimittelbehörde — Blutegeltherapie (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) in das offizielle AYUSH-System als Teil der Ayurveda-Panchakarma-Praxis integriert.
HSA — Singapur
Singapurs Gesundheitswissenschaftsbehörde — Blutegeltherapie überwacht unter dem Health Products Act 2007 mit separater Lizenzierung für TCM-Praktizierende, die Blutegel in der klinischen Praxis verwenden.