Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
PMDA · Japan · Asien-Pazifik
Japans Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde — die Blutegeltherapie wird im Rahmen des Kampo-/Traditionelle-Medizin-Konzepts unter MHLW-Aufsicht klassifiziert, wobei die PMDA bisher keine Medizinproduktezulassung ausgestellt hat.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Asien-Pazifik
- Land
- Japan
- Egel-Status
- Traditionelle Medizin
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.pmda.go.jp
Relevante Verordnungscodes
- Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act / 薬機法), Law No. 145 of 1960 as amended
- Medical Practitioners' Act (医師法)
- Kampo / traditional Japanese medicine framework under MHLW Notification No. 65 (2008)
Anforderungen an Verschreiber
- Ishi (unter dem MHLW zugelassener Arzt) ist der einzige zugelassene Verschreiber
- Akupunkteure (hari-shi) und Moxibustionisten (kyu-shi) verfügen über eine separate Zulassung, jedoch nicht für die Anwendung von Egeln
- Kampo-Spezialisierung ist ein Board-Zertifikat der Japan Society for Oriental Medicine; nicht bundesgesetzlich vorgeschrieben
Lieferkette & GMP
Die Einfuhr erfordert eine MHLW-Meldung gemäß PMD Act Art. 14, da die Egeltherapie jedoch keine formelle Geräteklassifizierung besitzt, bewegt sie sich in einer regulatorischen Grauzone – der Großteil der klinischen Anwendung erfolgt über individuelle Einfuhrautorisierungen der Ärzte.
Import-/Exportbestimmungen
Import lebender Wirbelloser über MHLW + Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries (MAFF) Plant Protection Station. CITES-Anhang-II-Einhaltung erforderlich.
Kontext der Kostenerstattung
Die japanische National Health Insurance (NHI / 健康保険) deckt Hirudotherapie nicht ab – Behandlungen sind Privatzahlung (自由診療 / jiyu-shinryo).
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Hirudotherapy adoption in Japan is minimal compared to other Asia-Pacific markets; published clinical use is essentially confined to plastic-surgery flap-salvage at major academic centres (Keio, Tokyo University).
Zugehörige Rechtsgebiete
NMPA — China
Chinas Behörde für Medizinprodukte — Blutegel (水蛭 / shui zhi) sind im Chinesischen Arzneibuch als Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) kodifiziert und werden als chinesische Arzneidroge reguliert.
MFDS — Südkorea
Südkoreas Arzneimittelsicherheitsbehörde (ehemals KFDA) — die Blutegeltherapie wird innerhalb der Tradition der Koreanischen Medizin (한의학 / Hanui) praktiziert; Hirudo medicinalis ist im Koreanischen Arzneibuch gelistet.
CDSCO — Indien
Indiens zentrale Arzneimittelbehörde — Blutegeltherapie (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) in das offizielle AYUSH-System als Teil der Ayurveda-Panchakarma-Praxis integriert.
HSA — Singapur
Singapurs Gesundheitswissenschaftsbehörde — Blutegeltherapie überwacht unter dem Health Products Act 2007 mit separater Lizenzierung für TCM-Praktizierende, die Blutegel in der klinischen Praxis verwenden.