National Medical Products Administration
NMPA · China · Asien-Pazifik
Chinas Behörde für Medizinprodukte — Blutegel (水蛭 / shui zhi) sind im Chinesischen Arzneibuch als Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) kodifiziert und werden als chinesische Arzneidroge reguliert.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Asien-Pazifik
- Land
- China
- Egel-Status
- Traditionelle Medizin
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://english.nmpa.gov.cn
Relevante Verordnungscodes
- Drug Administration Law of the People's Republic of China (revised 2019)
- Chinese Pharmacopoeia, 2020 ed., monograph 水蛭 (shui zhi)
- Regulations on the Administration of Traditional Chinese Medicine, 2017
Anforderungen an Verschreiber
- Lizenzierter TCM-Praktiker (中医师 / zhongyi-shi) oder biomedizinischer Arzt (西医师 / xiyi-shi) mit TCM-Befugnis
- In TCM-Lehrpläne an Universitäten wie der Beijing UCM und der Shanghai UCM integrierte Hirudotherapie-Schulung
- Anwendung durch Pflegekräfte unter ärztlicher Standardanweisung in Krankenhäusern
Lieferkette & GMP
GMP für TCM-Rohmaterialien unter NMPA; verarbeitete (getrocknete) Egel-Zubereitungen sind die primäre kommerzielle Form (Hinweis: dies unterscheidet sich von der Verwendung lebender Egel in westlichen Ländern). Inländische Farmen in den Provinzen Anhui, Hubei und Jiangsu dominieren die weltweite Versorgung.
Import-/Exportbestimmungen
Exporte erfordern eine NMPA-Zertifizierung sowie eine CITES-Anhang-II-Genehmigung. Die inländische Verbreitung unterliegt der Aufsicht der TCM-Provinzbehörden. China ist der weltweit größte Produzent von getrockneten medizinischen Egeln, mit bedeutendem Export nach Ostasien und Russland.
Kontext der Kostenerstattung
TCM ist in das Verzeichnis der öffentlichen Krankenversicherung (国家基本医疗保险) integriert. Hirudotherapie-Zubereitungen (Pulver aus ganzen Egeln, Extrakte) sind unter der TCM-Katalogisierung abgedeckt; die klinische Verwendung lebender Egel ist in der PRC selten.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
China is the principal global source of dried medicinal leech for TCM markets — Anhui province alone produces an estimated 60–70 percent of world supply. Whitmania pigra is the dominant species, distinct from H. medicinalis used in Western markets.
Zugehörige Rechtsgebiete
PMDA — Japan
Japans Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde — die Blutegeltherapie wird im Rahmen des Kampo-/Traditionelle-Medizin-Konzepts unter MHLW-Aufsicht klassifiziert, wobei die PMDA bisher keine Medizinproduktezulassung ausgestellt hat.
MFDS — Südkorea
Südkoreas Arzneimittelsicherheitsbehörde (ehemals KFDA) — die Blutegeltherapie wird innerhalb der Tradition der Koreanischen Medizin (한의학 / Hanui) praktiziert; Hirudo medicinalis ist im Koreanischen Arzneibuch gelistet.
CDSCO — Indien
Indiens zentrale Arzneimittelbehörde — Blutegeltherapie (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) in das offizielle AYUSH-System als Teil der Ayurveda-Panchakarma-Praxis integriert.
HSA — Singapur
Singapurs Gesundheitswissenschaftsbehörde — Blutegeltherapie überwacht unter dem Health Products Act 2007 mit separater Lizenzierung für TCM-Praktizierende, die Blutegel in der klinischen Praxis verwenden.