Agencija za lijekove i medicinske proizvode — Croatian Agency for Medicinal Products and Medical Devices
HALMED · Kroatien · Europa
Kroatiens Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte — wendet die EU-MDR an; die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Kroatien
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.halmed.hr
Relevante Verordnungscodes
- Zakon o medicinskim proizvodima (Croatian Medical Devices Act)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Anforderungen an Verschreiber
- In Kroatien zugelassener Arzt (physician), Verschreibung erforderlich
- Geltungsbereich von Nichtarzt-Praktikern für die Hirudotherapie von ASH nicht unabhängig verifiziert
Lieferkette & GMP
EU MDR-konforme Registrierung bei HALMED; IFU in kroatischer Sprache; Kühlkette gemäß Herstellerangaben.
Import-/Exportbestimmungen
Freier Warenverkehr innerhalb der EU. Einfuhren aus Drittländern über HALMED-Meldung, Ministarstvo poljoprivrede für die Genehmigung lebender Wirbelloser und Standardunterlagen für CITES Anhang II.
Kontext der Kostenerstattung
HZZO (Kroatischer Krankenversicherungsfonds) deckt stationäre Indikationen über die Krankenhausbudgetierung; eine spezifische Erstattung der ambulanten Hirudotherapie wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Croatia joined the EU in 2013 and has implemented MDR through national legislation. Specific leech regulatory practice has not been independently verified by ASH; entry reflects expected EU MDR framework alignment.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.