State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine
Ukraine SEC · Ukraine · Europa
Staatliches Expertisezentrum des Gesundheitsministeriums der Ukraine — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel haben eine dokumentierte klinische Rolle in der kontinuierlichen russisch-ukrainischen Hirudotherapie-Tradition, mit aktuellem Status im ukrainischen biomedizinischen Rahmen.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Ukraine
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
- Webseite
- https://www.dec.gov.ua
Relevante Verordnungscodes
- Ukrainian Law on Medicinal Products (Закон України про лікарські засоби)
- Ukrainian framework for medical devices (progressively aligned with EU MDR 2017/745 as part of EU accession process)
- Ukrainian Ministry of Health regulations on traditional and folk medicine where applicable
Anforderungen an Verschreiber
- Vom Ukrainischen Medizinischen Rat lizenzierter Arzt — Anordnung für jede Anwendung biomedizinischer Geräte erforderlich
- Anwendung durch Gesundheitsfachberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
Registrierung beim staatlichen Expertenzentrum, falls zutreffend; ukrainischsprachige Kennzeichnung nach nationalem Recht vorgeschrieben. Standardmäßige Kühlkettenbedingungen; logistische Bedingungen sind durch den anhaltenden bewaffneten Konflikt seit 2022 beeinträchtigt.
Import-/Exportbestimmungen
Freigabe durch das Gesundheitsministerium und den Staatlichen Dienst der Ukraine für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz für lebende Wirbellose; CITES-Anhang-II-Papiere für Hirudo medicinalis / verbana. Die grenzüberschreitende Logistik ist durch den bewaffneten Konflikt seit 2022 stark beeinträchtigt.
Kontext der Kostenerstattung
Die Abdeckung durch den National Health Service of Ukraine (NHSU) hängt von stationären Pauschalen ab; ambulante Hirudotherapie wird im Allgemeinen nicht separat erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; Ukraine shares the broader continuous Russian-Soviet-post-Soviet hirudotherapy clinical tradition described under the Botkin / Baskova / Kurdyumov biographical entries. The contemporary statutory pathway for hirudotherapy within the Ukrainian biomedical framework has not been independently mapped by ASH. Regulatory operations are substantially affected by the armed conflict since 2022; this entry should be treated as preliminary and confirmed with Ukrainian regulatory counsel before any operational use.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.