Státní ústav pro kontrolu léčiv — State Institute for Drug Control of the Czech Republic
SÚKL CZ · Tschechien · Europa
Staatliches Institut für Arzneimittelkontrolle Tschechiens — Blutegel fallen unter die EU-Medizinprodukte-Rahmenwerke (MDR 2017/745) wie durch tschechisches nationales Recht umgesetzt; eine blutegelspezifische nationale Zulassung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Tschechien
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
- Webseite
- https://www.sukl.cz
Relevante Verordnungscodes
- Czech Act No. 378/2007 on Pharmaceuticals (Zákon o léčivech), as amended
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Czech law (Act No. 89/2021)
- Czech Act No. 268/2014 on Medical Devices, as amended
Anforderungen an Verschreiber
- Bei der Tschechischen Ärztekammer (Česká lékařská komora) registrierter Arzt — Anordnung für jede Anwendung biomedizinischer Geräte erforderlich
- Anwendung durch Angehörige der Gesundheitsfachberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
SÚKL-Registrierung, falls zutreffend; tschechischsprachige Kennzeichnung nach nationalem Recht vorgeschrieben. Standard-Kühlkette-Bedingungen; EU-Binnenverkehr nach MDR gilt.
Import-/Exportbestimmungen
Freier Verkehr im EU-Binnenmarkt nach MDR; Genehmigung der Staatlichen Veterinärverwaltung für lebende Wirbellose nicht-EU-Herkunft; CITES Anhang II-Dokumente für Hirudo medicinalis / verbana bei Import außerhalb der EU.
Kontext der Kostenerstattung
Die Allgemeine Krankenkasse (VZP ČR) und andere öffentliche Kostenträger können die pauschale stationäre Nutzung abdecken; ambulante Hirudotherapie wird grundsätzlich nicht gesondert erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Czech law. SÚKL coordinates with EMA and other EU NCAs; the historical-clinical reception of hirudotherapy in Central European medicine is rich, but whether contemporary leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.