Autorità Sanitaria — Repubblica di San Marino
San Marino AS · San Marino · Europa
San Marinos Gesundheitsbehörde (Istituto per la Sicurezza Sociale) — der Blutegel-spezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen, soweit zutreffend, mit wesentlichem Rückgriff auf italienische / EU-Zulassungen.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- San Marino
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
- Webseite
- https://www.iss.sm
Relevante Verordnungscodes
- San Marino Legge sul Servizio Sanitario (Legge n. 42 del 22 dicembre 1955, as amended)
- Operational reliance on Italian AIFA / EU EMA authorisations for medicinal products in practice
Anforderungen an Verschreiber
- San Marino Ordine dei Medici-registrierter Arzt — Anordnung für jede Anwendung biomedizinischer Geräte erforderlich
- Anwendung durch Angehörige der Gesundheitsfachberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
Italienischsprachige Kennzeichnung gemäß lokaler Konvention; Standard-Kühlkettenbedingungen. Produkte gelangen in der Regel über italienische Zoll- und Vertriebskanäle ins Land.
Import-/Exportbestimmungen
Freigabe durch den San Marino Servizio Veterinario für lebende Wirbellose; CITES Anhang II-Dokumente für Hirudo medicinalis / verbana. Die Zusammenarbeit mit dem italienischen Zoll ist die praktische Norm.
Kontext der Kostenerstattung
Die Deckung durch das Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS) hängt von der stationären Pauschalvergütung ab; ambulante Hirudotherapie wird im Allgemeinen nicht separat erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; San Marino's small jurisdiction relies heavily on Italian AIFA authorisations in practice; whether the national legal framework would treat live-organism medical devices distinctly from this de-facto reliance has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.