Maldives Food and Drug Authority — Republic of Maldives
Maldives FDA · Malediven · Asien-Pazifik
Maledivens nationale Lebensmittel- / Arzneimittelbehörde — der blutegelspezifische Zulassungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Asien-Pazifik
- Land
- Malediven
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-28
- Webseite
- https://www.mfda.gov.mv
Relevante Verordnungscodes
- Maldives Drug Act 4/2011 and amendments
- Maldives Health Services Act 2015 and amendments
Anforderungen an Verschreiber
- Beim Maldives Medical Council registrierter Arzt — Verschreibung erforderlich für jede Anwendung biomedizinischer Geräte
- Antrag durch Angehörige der Gesundheitsfachberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
Registrierung bei der Maldives MFDA, soweit zutreffend; Etikettierung in Dhivehi und Englisch. Standard-Kühlkettenbedingungen, mit logistischen Einschränkungen, wie sie für die Atoll-Archipel-Verteilung im Indischen Ozean typisch sind.
Import-/Exportbestimmungen
Biosicherheitsfreigabe durch die Maldives MFDA und das Ministry of Fisheries, Marine Resources and Agriculture für lebende Wirbellose; CITES Appendix-II-Dokumentation für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Die Abdeckung durch Maldives Aasandha (allgemeine Krankenversicherung) hängt von der stationären Pauschalisierung ab; ambulante Hirudotherapie wird in der Regel nicht separat erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific authorisation pathway not independently verified by ASH; falls under general medical-device / traditional-medicine framework as appropriate.
Zugehörige Rechtsgebiete
PMDA — Japan
Japans Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde — die Blutegeltherapie wird im Rahmen des Kampo-/Traditionelle-Medizin-Konzepts unter MHLW-Aufsicht klassifiziert, wobei die PMDA bisher keine Medizinproduktezulassung ausgestellt hat.
NMPA — China
Chinas Behörde für Medizinprodukte — Blutegel (水蛭 / shui zhi) sind im Chinesischen Arzneibuch als Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) kodifiziert und werden als chinesische Arzneidroge reguliert.
MFDS — Südkorea
Südkoreas Arzneimittelsicherheitsbehörde (ehemals KFDA) — die Blutegeltherapie wird innerhalb der Tradition der Koreanischen Medizin (한의학 / Hanui) praktiziert; Hirudo medicinalis ist im Koreanischen Arzneibuch gelistet.
CDSCO — Indien
Indiens zentrale Arzneimittelbehörde — Blutegeltherapie (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) in das offizielle AYUSH-System als Teil der Ayurveda-Panchakarma-Praxis integriert.