Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România — National Agency of Medicines and Medical Devices
ANMDMR · Rumänien · Europa
Rumäniens Nationale Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen EU-MDR-Rahmen.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Rumänien
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-26
- Webseite
- https://www.anm.ro
Relevante Verordnungscodes
- Romanian national implementing legislation for Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Romanian Medicines Law (Legea medicamentului)
Anforderungen an Verschreiber
- Rumänisch zugelassener Arzt (medic), registriert beim Rumänischen Ärztekollegium — Anordnung für jede Geräteanwendung erforderlich
- Anwendung durch Gesundheitsfachberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
Vertreiber unterliegen den Verpflichtungen für Wirtschaftsbeteiligte gemäß EU MDR Artikel 14; Standard-Kühlkettenbedingungen für lebende Wirbellose. Rumänischsprachige Gebrauchsanweisung (IFU).
Import-/Exportbestimmungen
Freier Warenverkehr innerhalb der EU gemäß Verordnung (EU) 2017/745. Einfuhren aus Drittländern erfordern CITES Anhang II Dokumentation für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Speziell für die Blutegeltherapie nicht über öffentliche Krankenversicherungssysteme abgedeckt.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. ANMDMR is the consolidated authority for both medicines and medical devices in Romania, harmonised with EU MDR.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.