Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke Republike Slovenije — Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia
JAZMP · Slowenien · Europa
Sloweniens Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte — Blutegel fallen unter die EU-Rahmenwerke für Medizinprodukte (MDR 2017/745), wie sie durch slowenisches nationales Recht umgesetzt sind; eine für Blutegel spezifische nationale Zulassung wurde von ASH nicht unabhängig überprüft.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Slowenien
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
- Webseite
- https://www.jazmp.si
Relevante Verordnungscodes
- Slovenian Medicinal Products Act (Zakon o zdravilih)
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Slovenian law
- Slovenian Medical Devices Act (Zakon o medicinskih pripomočkih)
Anforderungen an Verschreiber
- Slovenian Medical Chamber (Zdravniška zbornica Slovenije)–registered physician — order required for any biomedical device application
- Allied health professional application under physician supervision per institutional protocol
Lieferkette & GMP
JAZMP registration as applicable; Slovenian-language labelling required by national law. Standard cold-chain conditions; EU intra-community movement under MDR applies.
Import-/Exportbestimmungen
Free movement within the EU single market under MDR; Administration of the Republic of Slovenia for Food Safety, Veterinary Sector and Plant Protection clearance for live invertebrates from non-EU origin; CITES Appendix II paperwork for Hirudo medicinalis / verbana on extra-EU import.
Kontext der Kostenerstattung
Health Insurance Institute of Slovenia (ZZZS) coverage depends on inpatient bundling; outpatient hirudotherapy is generally not separately reimbursed.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Slovenian law. JAZMP coordinates with EMA and other EU NCAs; whether leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.