Agjencia e Kosovës për Produkte dhe Pajisje Mjekësore
AKPPM · Kosovo · Europa
Kosovos Arzneimittelagentur — der Blutegel-spezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen, soweit zutreffend.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Kosovo
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
- Webseite
- https://akppm.rks-gov.net
Relevante Verordnungscodes
- Kosovo Law No. 04/L-190 on Medical Devices
- Kosovo Law No. 02/L-128 on Medicinal Products and Medical Devices, as amended
Anforderungen an Verschreiber
- Bei der Kosovo-Ärztekammer registrierter Arzt — für jede Anwendung biomedizinischer Geräte ist eine ärztliche Anordnung erforderlich
- Anwendung durch Gesundheitsfachkräfte unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
AKPPM-Registrierung falls zutreffend; albanisch- und serbischsprachige Kennzeichnung. Standard-Kühlkettenbedingungen.
Import-/Exportbestimmungen
AKPPM- und Kosovo Food and Veterinary Agency-Freigabe für lebende Wirbellose; CITES-Anhang-II-Dokumente für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Die Abdeckung durch das Grundgesundheitspaket des Kosovo hängt von der stationären Bündelvergütung ab; ambulante Hirudotherapie wird im Allgemeinen nicht separat erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Kosovo's regulatory framework is progressively converging toward the EU acquis; international recognition of Kosovo's statehood and regulatory acts varies; whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.