Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities of Georgia
Georgia RAMA · Georgien · Europa
Regulierungsagentur für medizinische und pharmazeutische Aktivitäten Georgiens (Ministerium für Binnenvertriebene aus den besetzten Gebieten, Arbeit, Gesundheit und soziale Angelegenheiten) — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen, soweit zutreffend, unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinproduktrahmen.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Georgien
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
- Webseite
- https://rama.moh.gov.ge
Relevante Verordnungscodes
- Georgian Law on Medicinal Products and Pharmaceutical Activities
- Georgian national medical device regulatory framework (progressively aligning with EU MDR 2017/745 as part of EU accession process)
- Georgian framework for traditional and folk medicine where applicable
Anforderungen an Verschreiber
- Vom Ministerium für Gesundheit lizenzierter Arzt — Anordnung für jede Anwendung biomedizinischer Geräte erforderlich
- Anwendung durch Fachkräfte der Gesundheitsberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
Agenturregistrierung, soweit anwendbar; georgischsprachige Kennzeichnung nach nationalem Recht vorgeschrieben (mit englischsprachigen ergänzenden Informationen, falls relevant). Standard-Kühlkettenbedingungen.
Import-/Exportbestimmungen
Freigabe durch das Ministerium für Gesundheit und die Nationale Lebensmittelagentur für lebende Wirbellose; CITES Anhang II Unterlagen für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Die Deckung durch das Universal Healthcare Programme (UHCP) hängt von der stationären Bündelung ab; ambulante Hirudotherapie wird generell nicht separat erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; Georgia sits at the regulatory interface of the post-Soviet space and the EU accession trajectory. The contemporary statutory pathway for hirudotherapy has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.