Drug Regulatory Authority — Kingdom of Bhutan
Bhutan DRA · Bhutan · Asien-Pazifik
Bhutans nationale Arzneimittelaufsichtsbehörde — der blutegelspezifische Zulassungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Asien-Pazifik
- Land
- Bhutan
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-28
- Webseite
- https://www.dra.gov.bt
Relevante Verordnungscodes
- Bhutan Medicines Act 2003 and amendments
- Bhutan Medicines Rules and Regulations 2012
Anforderungen an Verschreiber
- Beim Bhutan Medical and Health Council registrierter Arzt — für jeden Antrag zu biomedizinischen Medizinprodukten ist eine Anordnung erforderlich
- Antrag durch Angehörige der Gesundheitsfachberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionsinternem Protokoll
Lieferkette & GMP
Registrierung bei der Bhutan DRA, soweit zutreffend; Etikettierung in Dzongkha und englischer Sprache. Standardmäßige Kühlkettebedingungen unter den für die Himalaya-Verteilung typischen logistischen Einschränkungen.
Import-/Exportbestimmungen
Freigabe durch die Bhutan DRA und die Bhutan Agriculture and Food Regulatory Authority (BAFRA) für lebende wirbellose Tiere; CITES Anhang II-Dokumente für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Die Abdeckung durch den Nationalen Gesundheitsdienst Bhutans (kostenlos zum Zeitpunkt der Versorgung) hängt von der Bündelung stationärer Leistungen gemäß der am Gross National Happiness Index ausgerichteten Politik ab.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific authorisation pathway not independently verified by ASH; falls under general medical-device / Sowa-Rigpa traditional-medicine framework as appropriate. Bhutan integrates traditional Bhutanese medicine (gSo-ba Rig-pa) into its national health service — whether this captures medicinal leech application has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
PMDA — Japan
Japans Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde — die Blutegeltherapie wird im Rahmen des Kampo-/Traditionelle-Medizin-Konzepts unter MHLW-Aufsicht klassifiziert, wobei die PMDA bisher keine Medizinproduktezulassung ausgestellt hat.
NMPA — China
Chinas Behörde für Medizinprodukte — Blutegel (水蛭 / shui zhi) sind im Chinesischen Arzneibuch als Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) kodifiziert und werden als chinesische Arzneidroge reguliert.
MFDS — Südkorea
Südkoreas Arzneimittelsicherheitsbehörde (ehemals KFDA) — die Blutegeltherapie wird innerhalb der Tradition der Koreanischen Medizin (한의학 / Hanui) praktiziert; Hirudo medicinalis ist im Koreanischen Arzneibuch gelistet.
CDSCO — Indien
Indiens zentrale Arzneimittelbehörde — Blutegeltherapie (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) in das offizielle AYUSH-System als Teil der Ayurveda-Panchakarma-Praxis integriert.