Ministeri de Salut — Govern d'Andorra
Andorra MS · Andorra · Europa
Andorras Gesundheitsministerium — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Rahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte, mit praktischem Rückgriff auf die spanischen AEMPS- und französischen ANSM-Zulassungen.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Andorra
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
- Webseite
- https://www.salut.ad
Relevante Verordnungscodes
- Andorran Llei general de sanitat (Llei 20/2014, qualificada, as amended)
- Operational reliance on Spanish AEMPS / French ANSM authorisations for medicinal products in practice
Anforderungen an Verschreiber
- Beim Col·legi Oficial de Metges d'Andorra registrierter Arzt — Verschreibung erforderlich für jede Anwendung biomedizinischer Geräte
- Anwendung durch Angehörige der Gesundheitsfachberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
Katalanische, spanische oder französische Etikettierung gemäß lokaler Konvention; Standard-Kühlkettenbedingungen. Produkte gelangen typischerweise über spanische oder französische Zoll- und Vertriebskanäle ins Land.
Import-/Exportbestimmungen
Genehmigung des Andorra Departament d'Agricultura i Ramaderia für lebende Wirbellose; CITES-Anhang-II-Dokumentation für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Die Abdeckung durch die Caixa Andorrana de Seguretat Social (CASS) hängt von der stationsbezogenen Pauschale ab; die ambulante Hirudotherapie wird in der Regel nicht separat erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; Andorra's small jurisdiction relies heavily on Spanish AEMPS and French ANSM authorisations in practice; whether the national legal framework would treat live-organism medical devices distinctly has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.