Fimea — Finnish Medicines Agency
Fimea · Finnland · Europa
Finnlands Arzneimittelbehörde — reguliert Medizinprodukte einschließlich Blutegel gemäß EU MDR; die Aufsicht über Medizinprodukte wurde mit Wirkung zum 1. Januar 2020 von Valvira auf Fimea übertragen.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Finnland
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.fimea.fi
Relevante Verordnungscodes
- Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021)
- Asetus (EU) 2017/745 (MDR)
Anforderungen an Verschreiber
- Verschreibung durch Laillistettu lääkäri (licensed MD) erforderlich
- Anwendung durch Sairaanhoitaja (RN) gemäß Standing Order im Krankenhausumfeld
- Keine gesetzliche Anerkennung von nicht-ärztlichen Hirudotherapeuten
Lieferkette & GMP
MDR-konforme Registrierung bei Fimea über das Medizinproduktregister. Finnisch- und schwedischsprachige Kennzeichnung obligatorisch. Kühlkette gemäß Hersteller-IFU.
Import-/Exportbestimmungen
Freier Warenverkehr innerhalb der EU. Einfuhren aus Drittländern über Tulli (Zoll) und Ruokavirasto (Finnische Lebensmittelbehörde) für die Zollabfertigung von lebenden Wirbellosen.
Kontext der Kostenerstattung
Hyvinvointialueet (Wohlfahrtsregionen, post-2023-Reform) finanzieren die stationäre Blutegeltherapie über ihre Krankenhausdienstbudgets; keine ambulante Kela-Erstattungskategorie.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Finland's medical-device oversight was moved from Valvira to Fimea on 1 Jan 2020 as part of regulator consolidation; this changes references in older 2018–2019 ASH content.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.