Lægemiddelstyrelsen — Danish Medicines Agency
DKMA · Dänemark · Europa
Dänemarks Arzneimittelbehörde — wendet die EU MDR für Medizinprodukte an; die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert und wird vermutlich dem allgemeinen MDR-Rahmen folgen.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Dänemark
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://laegemiddelstyrelsen.dk
Relevante Verordnungscodes
- Lov om medicinsk udstyr (Danish Medical Devices Act)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Anforderungen an Verschreiber
- Verschreibung durch einen dänisch zugelassenen Arzt (læge) erforderlich
- Spezifischer Tätigkeitsbereich von Pflegekräften und anderen Gesundheitsfachkräften für Hirudotherapie von ASH nicht unabhängig verifiziert
Lieferkette & GMP
EU MDR-konforme Registrierung bei DKMA; dänischsprachige IFU; Kühlkette gemäß Herstellerspezifikationen.
Import-/Exportbestimmungen
Freier Warenverkehr innerhalb der EU. Importe aus Drittländern über DKMA-Meldung und Standard-CITES-Anhang-II-Papiere; Fødevarestyrelsen (Dänische Veterinär- und Lebensmittelverwaltung) für die Freigabe lebender Wirbelloser.
Kontext der Kostenerstattung
Das öffentliche Gesundheitssystem (Regioner) deckt stationäre Indikationen zur Lappenerhaltung; die spezifische ambulante Erstattungskategorie für Hirudotherapie wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Denmark's leech-specific clinical and regulatory practice has not been independently verified by ASH; the entry reflects expected EU MDR alignment. Confirm with local counsel before relying on for compliance decisions.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.