Direction de la santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments, Luxembourg
Luxembourg DPM · Luxemburg · Europa
Luxemburgs Direction de la santé (Abteilung für Pharmazie und Arzneimittel) — Blutegel fallen unter die EU-Rahmenwerke für Medizinprodukte (MDR 2017/745), wie sie durch luxemburgisches nationales Recht umgesetzt sind; eine für Blutegel spezifische nationale Zulassung wurde von ASH nicht unabhängig überprüft.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Luxemburg
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
- Webseite
- https://sante.public.lu
Relevante Verordnungscodes
- Luxembourg Law of 25 November 1982 on Medicinal Products, as amended
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Luxembourgish law
- Luxembourg Grand-Ducal Regulations on Medical Devices
Anforderungen an Verschreiber
- In Luxemburg zugelassener Arzt (unter dem Gesundheitsministerium) — ärztliche Anordnung für jede Anwendung biomedizinischer Produkte erforderlich
- Anwendung durch Angehörige der Gesundheitsfachberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionsinternem Protokoll
Lieferkette & GMP
Registrierung bei der Division de la Pharmacie, falls zutreffend; französische und deutsche Kennzeichnung (mit relevanten luxemburgischen Zusatzinformationen). Standardmäßige Kühlkettenbedingungen; der innergemeinschaftliche Verkehr in der EU fällt unter die MDR.
Import-/Exportbestimmungen
Freier Verkehr im EU-Binnenmarkt unter der MDR; Genehmigung der Veterinary and Food Administration (ALVA) für lebende Wirbellose aus Nicht-EU-Ländern; CITES-Anhang-II-Dokumente für Hirudo medicinalis / verbana bei der Einfuhr aus Drittländern.
Kontext der Kostenerstattung
Die Abdeckung durch die Caisse Nationale de Santé (CNS) hängt von der stationären Pauschalvergütung ab; die ambulante Hirudotherapie wird in der Regel nicht separat erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Luxembourgish law. Luxembourg's regulatory practice is often closely harmonised with the Benelux partners (Netherlands MEB, Belgian FAMHP); whether this includes specific guidance on live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.