Agence du Médicament de Madagascar
AGMED · Madagaskar · Afrika
Madagaskars Agence du Médicament — blutegelspezifischer regulatorischer Zulassungsweg wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Rahmen.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Afrika
- Land
- Madagaskar
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-26
- Webseite
- https://www.sante.gov.mg
Relevante Verordnungscodes
- Malagasy Code de la Santé — pharmaceutical and device provisions
- Malagasy national medical device regulatory framework
Anforderungen an Verschreiber
- Beim Ordre des Médecins de Madagascar registrierter Arzt — eine Anordnung ist für jede Anwendung biomedizinischer Geräte erforderlich
- Anwendung durch Angehörige der Gesundheitsfachberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
AGMED-Registrierung falls zutreffend; französische und madagassischsprachige Kennzeichnung. Standard-Bedingungen der Kühlkette, mit für die Inselverteilung typischen logistischen Einschränkungen.
Import-/Exportbestimmungen
Importgenehmigung von AGMED und dem Ministerium für öffentliche Gesundheit; Unbedenklichkeitsbescheinigung der Tiergesundheitsdienste für lebende Wirbellose; CITES-Anhang-II-Dokumente für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Nicht unter den öffentlichen Versicherungssystemen für die Blutegeltherapie im Speziellen abgedeckt.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Madagascar has rich traditional medicine practice; whether hirudotherapy is recognised under any statutory framework has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
ANSM — Frankreich
Heimische Aufsichtsbehörde der Ricarimpex SAS — der weltweit einzige Blutegelhersteller, der gleichzeitig CE-marked und FDA-cleared ist und seit 1845 unter der Aufsicht der ANSM tätig ist.
SAHPRA — Südafrika
Südafrikas SAHPRA (2018 gegründet, ersetzt den Medicines Control Council) — Blutegeltherapie als Medizinprodukt gemäß dem Medicines and Related Substances Act geregelt; traditionelle Heilkundige unter separatem THP Council.
NAFDAC — Nigeria
Nigerias nationale Agentur für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung und -kontrolle — der blutegelspezifische regulatorische Pathway wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.
DMP Morocco — Marokko
Marokkos Direktion für Arzneimittel und Pharmazie unter dem Gesundheitsministerium — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.