South African Health Products Regulatory Authority
SAHPRA · Südafrika · Afrika
Südafrikas SAHPRA (2018 gegründet, ersetzt den Medicines Control Council) — Blutegeltherapie als Medizinprodukt gemäß dem Medicines and Related Substances Act geregelt; traditionelle Heilkundige unter separatem THP Council.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Afrika
- Land
- Südafrika
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.sahpra.org.za
Relevante Verordnungscodes
- Medicines and Related Substances Act, 1965 (Act 101 of 1965) as amended by Act 14 of 2015 (which created SAHPRA)
- Traditional Health Practitioners Act, 2007 (Act 22 of 2007)
- Medical Devices and IVDs Regulations, 2017
Anforderungen an Verschreiber
- Bei der HPCSA (Health Professions Council of South Africa) registrierter MD
- Bei der SANC (South African Nursing Council) registrierte Pflegekraft unter ärztlicher Anordnung
- Registrierte des Traditional Health Practitioners Council haben einen separaten Aufgabenbereich, aber die Blutegeltherapie wird hauptsächlich in biomedizinischen klinischen Einrichtungen durchgeführt
Lieferkette & GMP
SAHPRA-Lizenzierung für Medizinprodukte gemäß den Vorschriften von 2017; IFU in englischer Sprache.
Import-/Exportbestimmungen
SAHPRA-Einfuhrgenehmigung + Freigabe des Department of Agriculture, Land Reform and Rural Development für lebende Wirbellose. CITES über das Department of Forestry, Fisheries and the Environment.
Kontext der Kostenerstattung
Umsetzung des National Health Insurance Act, 2023 ausstehend; private medizinische Krankenkassen (Discovery, Bonitas, GEMS) decken stationäre Lappenrettungs-Indikationen ab. Ambulante Deckung selten.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
SAHPRA replaced the older MCC in February 2018. South Africa's parallel statutory framework for traditional health practitioners is unusual in Africa; leech therapy in clinical practice remains biomedical-led.
Zugehörige Rechtsgebiete
EDA — Egypt
Ägyptens Egyptian Drug Authority (2019 gegründet, ersetzt die frühere CAPA / Central Administration of Pharmaceutical Affairs) — Blutegeltherapie als Medizinprodukt reguliert mit parallelem traditionellmedizinischem Kontext.
SFDA — Saudi-Arabien
Saudi-Arabiens SFDA — Blutegeltherapie im Medizinprodukte-Pfad überwacht, mit Saudi Vision 2030 Ausweitung der traditionellen/komplementären Medizin über NCCAM-KSA im Gesundheitsministerium.
WHO — Global (Sonderorganisation der Vereinten Nationen)
Globale Gesundheitsbehörde — Hirudo medicinalis in den WHO-Monographien über ausgewählte Heilpflanzen gelistet (informativ) und in der Traditional Medicine Strategy 2014–2023 sowie in der Nachfolgerstrategie 2025–2034 verankert.
NAFDAC — Nigeria
Nigerias nationale Agentur für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung und -kontrolle — der blutegelspezifische regulatorische Pathway wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.