Saudi Food and Drug Authority
SFDA · Saudi-Arabien · Naher Osten
Saudi-Arabiens SFDA — Blutegeltherapie im Medizinprodukte-Pfad überwacht, mit Saudi Vision 2030 Ausweitung der traditionellen/komplementären Medizin über NCCAM-KSA im Gesundheitsministerium.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Naher Osten
- Land
- Saudi-Arabien
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.sfda.gov.sa
Relevante Verordnungscodes
- Royal Decree No. M/6 of 1428H — SFDA establishment
- Medical Devices Interim Regulation, MDS-REQ 1 (2020 revision)
- Saudi MoH NCCAM (National Center for Complementary and Alternative Medicine) guidance
Anforderungen an Verschreiber
- Bei der Saudi Commission for Health Specialties (SCFHS) registrierter MD
- Krankenpfleger (SCFHS-registriert) unter ärztlicher Anordnung
- Hijama-Praktiker benötigen eine separate NCCAM-Zertifizierung unter dem MoH; Blutegeltherapie wird zunehmend neben Hijama in NCCAM-lizenzierten Kliniken angeboten
Lieferkette & GMP
SFDA Medical Device Marketing Authorisation (MDMA); Saudischer autorisierter Vertreter erforderlich. Zweisprachige Arabisch-/Englisch-Kennzeichnung.
Import-/Exportbestimmungen
SFDA-Einfuhrgenehmigung + Clearance des Ministry of Environment, Water and Agriculture (MEWA) für lebende Wirbellose. CITES über die Saudi Wildlife Authority.
Kontext der Kostenerstattung
Der Council of Cooperative Health Insurance (CCHI) regelt das Cooperative Health Insurance Law — stationäre Lappenrettung ist abgedeckt. Ambulante, von NCCAM lizenzierte Hirudotherapie-/Hijama-Dienstleistungen werden im Rahmen der Vision 2030 ausgebaut.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Saudi Arabia's prophetic-medicine framework (Tibb Nabawi) gives leech therapy a culturally embedded position; the 2014 NCCAM-KSA programme and Vision 2030 health-transformation pillar expand institutional support.
Zugehörige Rechtsgebiete
CDSCO — Indien
Indiens zentrale Arzneimittelbehörde — Blutegeltherapie (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) in das offizielle AYUSH-System als Teil der Ayurveda-Panchakarma-Praxis integriert.
Israeli MoH — Israel
Israels Gesundheitsministerium (Misrad HaBri'ut) — Blutegeltherapie unter der Apothekerverordnung mit Aufsicht durch die Medizinprodukte-Abteilung reguliert; bedeutende klinische Anwendung in rekonstruktiven und mikrochirurgischen Diensten.
EDA — Egypt
Ägyptens Egyptian Drug Authority (2019 gegründet, ersetzt die frühere CAPA / Central Administration of Pharmaceutical Affairs) — Blutegeltherapie als Medizinprodukt reguliert mit parallelem traditionellmedizinischem Kontext.
MOHAP — United Arab Emirates
UAE Ministry of Health and Prevention — Bundesbehörde für Gesundheitsprodukte; eine spezifische Regelung für Blutegel wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert.