Bahagian Pengawalan Farmaseutikal — Jabatan Perkhidmatan Farmasi
Brunei DPS · Brunei Darussalam · Asien-Pazifik
Bruneis Abteilung für pharmazeutische Dienstleistungen (Gesundheitsministerium) — der blutegelspezifische Regulierungsweg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Rahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Asien-Pazifik
- Land
- Brunei Darussalam
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
- Webseite
- https://www.moh.gov.bn
Relevante Verordnungscodes
- Brunei Medicines Order, 2007 and Medicines (Advertisement) Regulations, 2007
- Brunei national medical device regulatory framework
- ASEAN Medical Device Directive (AMDD) harmonised frameworks where applicable
Anforderungen an Verschreiber
- Bei der Brunei Medical Board registrierter Arzt — Anordnung erforderlich für jede Anwendung biomedizinischer Geräte
- Antrag eines Fachmanns der Gesundheitsfachberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
Registrierung bei der Brunei DPS, sofern zutreffend; malaiische (Bahasa Melayu) und englischsprachige Kennzeichnung. Standardmäßige Kühlkettenbedingungen.
Import-/Exportbestimmungen
Genehmigung durch die Brunei DPS und das Department of Agriculture and Agrifood für lebende Wirbellose; Unterlagen gemäß CITES Anhang II für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Das allgemeine staatlich finanzierte Gesundheitssystem von Brunei deckt die meisten stationären Eingriffe; ambulante Hirudotherapie wird in der Regel nicht gesondert erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. South-East Asian regulatory frameworks are progressively coordinating through the ASEAN Medical Device Directive (AMDD); whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
PMDA — Japan
Japans Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde — die Blutegeltherapie wird im Rahmen des Kampo-/Traditionelle-Medizin-Konzepts unter MHLW-Aufsicht klassifiziert, wobei die PMDA bisher keine Medizinproduktezulassung ausgestellt hat.
NMPA — China
Chinas Behörde für Medizinprodukte — Blutegel (水蛭 / shui zhi) sind im Chinesischen Arzneibuch als Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) kodifiziert und werden als chinesische Arzneidroge reguliert.
MFDS — Südkorea
Südkoreas Arzneimittelsicherheitsbehörde (ehemals KFDA) — die Blutegeltherapie wird innerhalb der Tradition der Koreanischen Medizin (한의학 / Hanui) praktiziert; Hirudo medicinalis ist im Koreanischen Arzneibuch gelistet.
CDSCO — Indien
Indiens zentrale Arzneimittelbehörde — Blutegeltherapie (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) in das offizielle AYUSH-System als Teil der Ayurveda-Panchakarma-Praxis integriert.