Center for Examinations and Tests in Health Service — Republic of Belarus
RCEMTH · Belarus · Europa
Belarus' Republikanisches Zentrum für Prüfungen und Tests im Gesundheitswesen (Gesundheitsministerium) — nach belarusischem Recht wurden Blutegel historisch in der klinischen und traditionellen Praxis verwendet; der genaue aktuelle regulatorische Zulassungsweg wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Belarus
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-26
- Webseite
- https://www.rceth.by
Relevante Verordnungscodes
- Belarusian Law on Healthcare (No. 2435-XII, as amended)
- Belarusian Law on Circulation of Medicines (No. 161-Z)
- Belarusian national medical device regulatory framework
Anforderungen an Verschreiber
- Vom belarussischen Gesundheitsministerium zugelassener Arzt – eine Anordnung ist für jeden Antrag auf biomedizinische Geräte erforderlich
- Anwendung durch Gesundheitsfachkräfte unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
RCEMTH-Registrierung falls zutreffend; russisch- und belarussischsprachige Kennzeichnung. Standard-Kühlketten-Bedingungen; die grenzüberschreitende Verbringung unterliegt der Harmonisierung der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAEU).
Import-/Exportbestimmungen
Importgenehmigung des Gesundheitsministeriums; Freigabe durch die Veterinärdienste für lebende Wirbellose; CITES-Anhang-II-Unterlagen für Hirudo medicinalis / verbana. Es gelten die Zollverfahren der EAEU.
Kontext der Kostenerstattung
Die Erstattung im öffentlichen Gesundheitswesen variiert je nach Bereich; ambulante Hirudotherapie wird im Allgemeinen nicht separat erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; in practice Belarus shares regulatory conventions with Russia (Roszdravnadzor) under the EAEU framework. Hirudotherapy has historical clinical recognition in the post-Soviet space; the exact statutory pathway has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.