Philippine Food and Drug Administration
DOH-FDA · Philippinen · Asien-Pazifik
Philippinische FDA (unter dem Gesundheitsministerium) — Blutegeltherapie als Medizinprodukt reguliert mit parallelem Weg für traditionelle und alternative Medizin im Rahmen des PITAHC-Rahmenwerks.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Asien-Pazifik
- Land
- Philippinen
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.fda.gov.ph
Relevante Verordnungscodes
- Republic Act No. 9711 — Food and Drug Administration Act of 2009
- Republic Act No. 8423 — Traditional and Alternative Medicine Act (TAMA) of 1997
- FDA Circular No. 2014-005 (medical-device classification rules)
Anforderungen an Verschreiber
- Durch die Professional Regulation Commission (PRC), Board of Medicine lizenzierte MD
- PITAHC-akkreditierte Praktiker der traditionellen Medizin im Geltungsbereich der TAMA
- RN-Anwendung unter ärztlicher Aufsicht gemäß dem Geltungsbereich des Board of Nursing
Lieferkette & GMP
FDA Philippines License to Operate (LTO) + Certificate of Product Registration (CPR) für das Gerät. Englischsprachige IFU.
Import-/Exportbestimmungen
Von der FDA ausgestellte Einfuhrgenehmigung + Freigabe des Bureau of Animal Industry (BAI) für lebende Wirbellose. CITES-Dokumentation über das Department of Environment and Natural Resources (DENR).
Kontext der Kostenerstattung
PhilHealth hat keine dedizierte Fallpauschale (case-rate) für Blutegeltherapie; stationäre Lappenrettung (flap salvage) wird in das entsprechende Fallpauschalen-Paket integriert (z. B. RVS-Code für Lappenreparatur). Private Zahlung herrscht außerhalb von Krankenhausumgebungen vor.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
PITAHC (Philippine Institute of Traditional and Alternative Health Care) is a unique statutory body responsible for accrediting and integrating non-biomedical practices, including hirudotherapy, into the national healthcare system.
Zugehörige Rechtsgebiete
PMDA — Japan
Japans Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde — die Blutegeltherapie wird im Rahmen des Kampo-/Traditionelle-Medizin-Konzepts unter MHLW-Aufsicht klassifiziert, wobei die PMDA bisher keine Medizinproduktezulassung ausgestellt hat.
NMPA — China
Chinas Behörde für Medizinprodukte — Blutegel (水蛭 / shui zhi) sind im Chinesischen Arzneibuch als Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) kodifiziert und werden als chinesische Arzneidroge reguliert.
MFDS — Südkorea
Südkoreas Arzneimittelsicherheitsbehörde (ehemals KFDA) — die Blutegeltherapie wird innerhalb der Tradition der Koreanischen Medizin (한의학 / Hanui) praktiziert; Hirudo medicinalis ist im Koreanischen Arzneibuch gelistet.
CDSCO — Indien
Indiens zentrale Arzneimittelbehörde — Blutegeltherapie (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) in das offizielle AYUSH-System als Teil der Ayurveda-Panchakarma-Praxis integriert.