Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
BASG · Österreich · Europa
Österreichs Bundesbehörde für Sicherheit im Gesundheitswesen — wendet die EU MDR direkt an; die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert und wird vermutlich dem allgemeinen EU-Medizinprodukterahmen folgen.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Österreich
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.basg.gv.at
Relevante Verordnungscodes
- Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021) — Austrian implementation of MDR
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Anforderungen an Verschreiber
- Arztverschreibung (Arzt) erforderlich nach österreichischem ärztlichen Praxirecht
- Der genaue Tätigkeitsbereich nichtärztlicher Behandler (z. B. Heilmasseur) für die Blutegeltherapie wurde von ASH nicht unabhängig überprüft
Lieferkette & GMP
EU MDR-konforme Registrierung des Herstellers / der autorisierten Vertretung über BASG / AGES Medizinmarktaufsicht; deutschsprachige Kennzeichnung gemäß österreichischem Verbraucherschutzrecht.
Import-/Exportbestimmungen
Freier Warenverkehr innerhalb der EU für CE-gekennzeichnete Produkte. Einfuhren aus Drittländern erfordern eine BASG-Meldung sowie die übliche CITES-Anhang-II-Dokumentation für Hirudo medicinalis und eine tierärztliche Freigabe für lebende Wirbellose.
Kontext der Kostenerstattung
Abdeckung durch die ÖGK (Österreichische Gesundheitskasse) bei stationären Indikationen über DRG-Bündelung; der spezifische ambulante Erstattungsstatus der Blutegeltherapie wurde von ASH nicht unabhängig überprüft.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Austria's leech-specific regulation has not been independently verified by ASH; the entry reflects the default EU MDR framework expected to apply. Austrian clinical use of hirudotherapy has historic anchor points in Vienna's traditional medicine community but precise regulatory references should be confirmed before relying on this entry for compliance decisions.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.