Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines — Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Guatemala DRCPS · Guatemala · Lateinamerika
Guatemalas Abteilung für Regulierung und Kontrolle von pharmazeutischen Produkten und verwandten Artikeln — der blutegelspezifische Regulierungsweg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Rahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Lateinamerika
- Land
- Guatemala
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
Relevante Verordnungscodes
- Guatemalan Código de Salud (Decreto No. 90-97)
- Guatemalan Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines
- Central American Common Market (CACM/MCCA) harmonised pharmaceutical frameworks where applicable
Anforderungen an Verschreiber
- Beim guatemaltekischen Colegio de Médicos y Cirujanos registrierter Arzt — Anordnung für jede biomedizinische Geräteanwendung erforderlich
- Anwendung durch Angehörige der Gesundheitsfachberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
Registrierung bei der guatemaltekischen DRCPS, sofern zutreffend; spanischsprachige Kennzeichnung gemäß nationaler Rechtsvorschrift vorgeschrieben. Standardmäßige Kühlkettenbedingungen.
Import-/Exportbestimmungen
Genehmigung durch die guatemaltekische DRCPS und das Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación für lebende Wirbellose; CITES-Anhang-II-Dokumentation für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Die Abdeckung durch das Instituto Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS) hängt von der stationären Pauschale ab; die ambulante Hirudotherapie wird in der Regel nicht separat erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Central American regulatory frameworks rely on a mixture of national and regional harmonisation; whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
COFEPRIS — Mexiko
Mexikos föderale Gesundheitsrisikobehörde — Blutegeltherapie als Medizinprodukt gemäß dem Allgemeinen Gesundheitsgesetz reguliert, mit Ausnahmen für traditionelle Medizin auf Bundesstaatsebene.
ANVISA — Brasilien
Brasiliens nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde — Blutegeltherapie als Medizinprodukt reguliert, mit paralleler Abdeckung unter der SUS-Politik der Integrativen und Komplementären Praktiken (PICS).
INVIMA — Kolumbien
Kolumbiens nationale Behörde für Arzneimittel- und Medizinprodukteüberwachung — Blutegeltherapie als Medizinprodukt unter Decreto 4725/2005 reguliert, mit TM/CAM-Aufsicht durch das Ministerio de Salud.
DIGEMID — Peru
Perus Direktion für Arzneimittel, Materialien und Drogen — Blutegeltherapie unter Ley General de Salud und im Komplementärmedizin-Rahmen überwacht, mit Durchsetzung auf DIRESA-Ebene.