Scientific Centre of Drug and Medical Technology Expertise — Republic of Armenia
Armenia SCDMTE · Armenien · Europa
Wissenschaftliches Zentrum für Arzneimittel- und Medizintechnologie-Expertise Armeniens (Gesundheitsministerium) — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen, soweit zutreffend, unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinproduktrahmen.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Armenien
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
- Webseite
- https://www.pharm.am
Relevante Verordnungscodes
- Armenian Law on Medicines (Հայաստանի Հանրապետության դեղերի մասին օրենք)
- Armenian national medical device regulatory framework
- Eurasian Economic Union (EAEU) harmonised pharmaceutical and medical device frameworks
Anforderungen an Verschreiber
- Vom armenischen Gesundheitsministerium zugelassener Arzt — für jede Anwendung biomedizinischer Geräte ist eine Anordnung erforderlich
- Anwendung durch Gesundheitsfachberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
Registrierung bei der SCDMTE Armeniens, falls zutreffend; armenischsprachige Kennzeichnung gemäß nationaler Gesetzgebung vorgeschrieben (mit russischsprachigen ergänzenden Informationen, sofern relevant). Standard-Kühlkettenbedingungen; Zollverfahren der EAEU gelten für grenzüberschreitende Bewegungen.
Import-/Exportbestimmungen
Genehmigung des Gesundheitsministeriums und der Lebensmittelsicherheitsinspektionsbehörde für lebende Wirbellose; Unterlagen für CITES Anhang II für Hirudo medicinalis / verbana. Zollverfahren der EAEU gelten.
Kontext der Kostenerstattung
Die Abdeckung durch die staatliche Gesundheitsagentur hängt von der stationsinternen Pauschalvergütung ab; ambulante Hirudotherapie wird in der Regel nicht separat erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; Armenia is part of the Eurasian Economic Union, sharing elements of pharmaceutical regulatory harmonisation with Russia, Belarus, and Kazakhstan. The contemporary statutory pathway for hirudotherapy has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.