Agenzia Italiana del Farmaco
AIFA · Italien · Europa
Italienische Arzneimittelbehörde — die Blutegeltherapie wird über das Ministero della Salute gemäß MDR überwacht, mit etablierter Erstattung für Komplementärmedizin in ausgewählten Regionen (Toscana, Emilia-Romagna).
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Italien
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.aifa.gov.it
Relevante Verordnungscodes
- D.Lgs. 219/2006 — Codice dei medicinali
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
- D.M. 15 luglio 1997 (good clinical practice)
Anforderungen an Verschreiber
- Medico chirurgo (MD) Verschreibung erforderlich
- Anwendung durch infermiere unter ärztlicher Anordnung; spezialisierte Ausbildung durch die Società Italiana di Idrologia Medica e Climatologia (SIIMC)
- Regionale Register von agopuntori (Akupunkteuren) umfassen in einigen Regionen die Hirudotherapie (z. B. Toscana)
Lieferkette & GMP
Registrierung in der Ministero della Salute Datenbank; italienischsprachige Kennzeichnung gemäß D.Lgs. 46/97. Kühlkette 4–10 °C; Apotheke (farmacia ospedaliera) gibt im Krankenhausumfeld ab.
Import-/Exportbestimmungen
Freier Verkehr innerhalb der EU. Einfuhren aus Drittländern über Agenzia delle Dogane plus Ministero della Salute SISMG-Portal. CITES über die CITES Italian Management Authority (CFS — Carabinieri Forestali).
Kontext der Kostenerstattung
SSN (Servizio Sanitario Nazionale) deckt stationäre Indikationen über DRG-Bündelung ab. Einige Regionen erstatten Komplementärmedizin einschließlich Hirudotherapie (Toscana, Lombardia im Pilotversuch); private Krankenversicherungen variieren.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Italian dermatology and physical-medicine specialties have a long tradition of hirudotherapy; AIFA has not issued device-specific guidance because leeches are MDR-classified rather than AIFA-classified medicinal products.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.