Department of Health and Social Affairs — Federated States of Micronesia
FSM DHSA · Mikronesien (Föderierte Staaten) · Ozeanien
Föderierte Staaten von Mikronesien DHSA — blutegelspezifischer Zulassungsweg nicht unabhängig von ASH verifiziert.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Ozeanien
- Land
- Mikronesien (Föderierte Staaten)
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-28
- Webseite
- https://gov.fm
Relevante Verordnungscodes
- FSM Pharmaceutical Practice Act and amendments
- Compact of Free Association arrangements with the United States as applicable
- Pacific Island Countries (PIC) joint procurement arrangements through the Pacific Pharmaceutical Procurement Service where applicable
Anforderungen an Verschreiber
- Bei der FSM DHSA registrierter Arzt — für jede Anwendung biomedizinischer Geräte ist eine Anordnung erforderlich
- Anwendung durch medizinische Assistenzberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
Registrierung bei der FSM DHSA, falls zutreffend; englischsprachige Kennzeichnung (mit lokalen Sprachen auf Bundesstaatsebene gemäß örtlicher Gepflogenheit). Standardmäßige Kühlkettenbedingungen, mit logistischen Einschränkungen, die für die mehrstaatliche mikronesische Distribution typisch sind.
Import-/Exportbestimmungen
Freigabe durch die FSM DHSA und die Quarantine Division für lebende Wirbellose; CITES Anhang II-Dokumente für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Die Abdeckung durch das nationale Krankenversicherungssystem von FSM hängt von stationären Pauschalen ab. Regelungen des Compact-of-Free-Association mit den US können anwendbar sein.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific authorisation pathway not independently verified by ASH; falls under general medical-device / traditional-medicine framework as appropriate. FSM Compact of Free Association with the United States introduces complex jurisdictional questions for medical-device classification that ASH has not independently mapped.
Zugehörige Rechtsgebiete
FDA — Vereinigte Staaten
Erste Regulierungsbehörde weltweit, die medizinische Blutegel als Medizinprodukt zuließ — Hirudo medicinalis zugelassen unter K040187 (21. Juni 2004).
TGA — Australien
Australiens Aufsichtsbehörde für therapeutische Güter — medizinische Blutegel im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) als Medizinprodukt der Klasse IIa mit Aufsicht über Importgenehmigungen erfasst.
Medsafe — Neuseeland
Neuseelands Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte — tätig unter dem Medicines Act 1981, wobei die Blutegeltherapie als notifiziertes Medizinprodukt und biosicherheitskontrollierter Import reguliert ist.
Fiji PTS — Fidschi
Pharmazeutisch-therapeutische Abteilung Fidschis (unter dem Ministerium für Gesundheit und medizinische Dienstleistungen) — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; medizinische Blutegel unterliegen, soweit zutreffend, dem allgemeinen nationalen Medizinprodukterahmen.