Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
URPL · Polen · Europa
Polens Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten — wendet die EU-MDR an; die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Polen
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.urpl.gov.pl
Relevante Verordnungscodes
- Ustawa o wyrobach medycznych (Polish Medical Devices Act, 2022)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Anforderungen an Verschreiber
- Verschreibung durch einen bei der Naczelna Izba Lekarska registrierten Arzt erforderlich
- Der Anwendungsbereich für Nichtärzte bei der Hirudotherapie wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert
Lieferkette & GMP
EU MDR-konforme Registrierung bei der URPL; IFU in polnischer Sprache; Kühlkette gemäß Herstellerangaben.
Import-/Exportbestimmungen
Freier Warenverkehr innerhalb der EU. Einfuhren aus Drittländern über URPL-Meldung und Standard-CITES-Anhang-II-Dokumentation; Główny Inspektorat Weterynarii für die Freigabe lebender Wirbelloser.
Kontext der Kostenerstattung
NFZ (Narodowy Fundusz Zdrowia) deckt stationäre Indikationen über Krankenhaus-DRG-Bündelung ab; der spezifische Erstattungsstatus für ambulante Hirudotherapie wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Poland has a substantial traditional and complementary medicine community; specific regulatory framework applicable to hirudotherapy has not been independently verified by ASH and should be reviewed by Polish counsel before relying on for compliance.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.