Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije — Medicines and Medical Devices Agency of Serbia
ALIMS · Serbien · Europa
Serbiens Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte — der spezifische regulatorische Weg für Blutegel wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen je nach Fall unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Serbien
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-26
- Webseite
- https://www.alims.gov.rs
Relevante Verordnungscodes
- Serbian Law on Medicines and Medical Devices (Official Gazette of the Republic of Serbia No. 30/2010, as amended)
- Serbian national medical device regulatory framework — progressively aligned with EU MDR 2017/745
Anforderungen an Verschreiber
- Bei der Serbischen Ärztekammer registrierter Arzt — eine Anordnung ist für jede Anwendung biomedizinischer Geräte erforderlich
- Anwendung durch Angehörige der Gesundheitsfachberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
ALIMS-Registrierung falls zutreffend; serbischsprachige Kennzeichnung. Standard-Kühlkette-Bedingungen; die Angleichung an die EU-MDR schreitet im Rahmen der EU-Beitrittsverhandlungen schrittweise voran.
Import-/Exportbestimmungen
Importgenehmigung durch ALIMS und das Gesundheitsministerium; Freigabe durch den Veterinärdienst für lebende Wirbellose; CITES-Anhang-II-Dokumente für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Die Übernahme durch den Republiksfonds für Krankenversicherung (RFZO) hängt von der pauschalen Abrechnung bei stationären Patienten ab; ambulante Hirudotherapie wird in der Regel nicht separat erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. As an EU candidate country, Serbia is progressively aligning with EU MDR; whether this includes specific guidance on live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.