Изпълнителна агенция по лекарствата — Bulgarian Drug Agency
BDA · Bulgarien · Europa
Bulgariens Bulgarische Arzneimittelagentur — Blutegel fallen unter die EU-Rahmenwerke für Medizinprodukte (MDR 2017/745), wie sie durch bulgarisches nationales Recht umgesetzt sind; eine für Blutegel spezifische nationale Zulassung wurde von ASH nicht unabhängig überprüft.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Bulgarien
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
- Webseite
- https://www.bda.bg
Relevante Verordnungscodes
- Bulgarian Medicinal Products in Human Medicine Act (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина)
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Bulgarian law
- Bulgarian Medical Devices Act (Закон за медицинските изделия)
Anforderungen an Verschreiber
- Bei der Bulgarischen Ärztekammer (Български лекарски съюз) registrierter Arzt — eine Anordnung ist für jede Anwendung biomedizinischer Geräte erforderlich
- Anwendung durch medizinische Fachkräfte unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
BDA-Registrierung sofern zutreffend; Bulgarischsprachige (kyrillische Schrift) Kennzeichnung gemäß nationalem Recht vorgeschrieben. Standard-Kühlkettenbedingungen; EU-Binnenverkehr gemäß MDR ist anwendbar.
Import-/Exportbestimmungen
Freier Verkehr innerhalb des EU-Binnenmarktes gemäß MDR; Freigabe durch die Bulgarische Agentur für Lebensmittelsicherheit für lebende Wirbellose aus Nicht-EU-Ländern; CITES-Anhang-II-Dokumente für Hirudo medicinalis / verbana bei Import aus Nicht-EU-Ländern.
Kontext der Kostenerstattung
Die Abdeckung durch den Nationalen Krankenversicherungsfonds (НЗОК) hängt von der stationären Pauschalvergütung ab; ambulante Hirudotherapie wird in der Regel nicht separat erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Bulgarian law. BDA coordinates with EMA and other EU NCAs; whether leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.