Ministry of Health and Human Services — Republic of Palau
Palau MHHS · Palau · Ozeanien
Palau MHHS — blutegelspezifischer Zulassungsweg nicht unabhängig von ASH verifiziert.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Ozeanien
- Land
- Palau
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-28
Relevante Verordnungscodes
- Palau Pharmacy Act and amendments
- Compact of Free Association arrangements with the United States as applicable
- Pacific Island Countries (PIC) joint procurement arrangements through the Pacific Pharmaceutical Procurement Service where applicable
Anforderungen an Verschreiber
- Bei Palau MHHS registrierter Arzt — für jegliche Anwendung biomedizinischer Geräte ist eine Anordnung erforderlich
- Anwendung durch Angehörige von Gesundheitsfachberufen unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
Registrierung bei Palau MHHS falls zutreffend; englisch- und palauischsprachige Kennzeichnung gemäß lokaler Konvention. Standard-Kühlkettenbedingungen, mit logistischen Einschränkungen, die typisch für die mikronesische Verteilung sind.
Import-/Exportbestimmungen
Freigabe durch Palau MHHS und das Bureau of Agriculture Quarantine für lebende Wirbellose; CITES Anhang II-Papiere für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Die Deckung durch das National Healthcare Financing-Programm (PNHCF) von Palau hängt von der stationsbezogenen Bündelung ab. Vereinbarungen des Compact of Free Association mit den US können anwendbar sein.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific authorisation pathway not independently verified by ASH; falls under general medical-device / traditional-medicine framework as appropriate. Palau Compact of Free Association with the United States introduces complex jurisdictional questions for medical-device classification that ASH has not independently mapped.
Zugehörige Rechtsgebiete
FDA — Vereinigte Staaten
Erste Regulierungsbehörde weltweit, die medizinische Blutegel als Medizinprodukt zuließ — Hirudo medicinalis zugelassen unter K040187 (21. Juni 2004).
TGA — Australien
Australiens Aufsichtsbehörde für therapeutische Güter — medizinische Blutegel im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) als Medizinprodukt der Klasse IIa mit Aufsicht über Importgenehmigungen erfasst.
Medsafe — Neuseeland
Neuseelands Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte — tätig unter dem Medicines Act 1981, wobei die Blutegeltherapie als notifiziertes Medizinprodukt und biosicherheitskontrollierter Import reguliert ist.
Fiji PTS — Fidschi
Pharmazeutisch-therapeutische Abteilung Fidschis (unter dem Ministerium für Gesundheit und medizinische Dienstleistungen) — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; medizinische Blutegel unterliegen, soweit zutreffend, dem allgemeinen nationalen Medizinprodukterahmen.