Malta Medicines Authority
MMA · Malta · Europa
Malta-Arzneimittelbehörde — Blutegel fallen unter die EU-Rahmenwerke für Medizinprodukte (MDR 2017/745), wie sie durch maltesisches nationales Recht umgesetzt sind; eine für Blutegel spezifische nationale Zulassung wurde von ASH nicht unabhängig überprüft.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Malta
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
Relevante Verordnungscodes
- Maltese Medicines Act (Chapter 458 of the Laws of Malta)
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Maltese law
- Maltese Medical Devices Regulations (L.N. of subsidiary legislation)
Anforderungen an Verschreiber
- Beim Maltese Medical Council registrierter Arzt — für jede Anwendung eines biomedizinischen Geräts ist eine Anordnung erforderlich
- Anwendung durch Angehörige der Gesundheitsfachberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutsspezifischem Protokoll
Lieferkette & GMP
Registrierung bei der Malta Medicines Authority falls zutreffend; englisch- und maltesischsprachige Kennzeichnung nach nationalem Recht erforderlich. Standardmäßige Kühlketten-Bedingungen; EU-Binnenverkehr gilt unter der MDR.
Import-/Exportbestimmungen
Freier Verkehr innerhalb des EU-Binnenmarkts unter der MDR; Veterinär-Clearance für lebende Wirbellose aus Nicht-EU-Ländern; CITES-Anhang-II-Dokumente für Hirudo medicinalis / verbana bei Import aus Nicht-EU-Ländern.
Kontext der Kostenerstattung
Pauschalierung für stationäre Patienten im maltesischen öffentlichen Gesundheitssystem gilt im Allgemeinen; ambulante Hirudotherapie wird im Allgemeinen nicht separat erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Maltese law. MMA coordinates with EMA and other EU NCAs; whether leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.