Direction de la Pharmacie et du Médicament — Tunisie
DPM Tunisia · Tunesien · Afrika
Tunesiens Direktion für Pharmazie und Arzneimittel (Gesundheitsministerium) — der blutegelspezifische regulatorische Zulassungsweg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen je nach Sachlage unter den allgemeinen nationalen pharmazeutischen und medizinproduktbezogenen Rahmen oder unter Pfade der traditionellen Medizin.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Afrika
- Land
- Tunesien
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-26
- Webseite
- http://www.dpm.tn
Relevante Verordnungscodes
- Tunisian Code de la Santé Publique — pharmaceutical and device provisions
- Tunisian national medical device regulatory framework
Anforderungen an Verschreiber
- Beim Conseil National de l'Ordre des Médecins de Tunisie registrierter Arzt — für jede Anwendung biomedizinischer Geräte ist eine Anordnung erforderlich
- Anwendung durch Angehörige eines medizinischen Assistenzberufs unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutsinternem Protokoll
Lieferkette & GMP
Registrierung beim Ministerium für Gesundheit, sofern zutreffend; arabische und französische Kennzeichnung. Standardmäßige Kühlkettenbedingungen, mit logistischen Gesichtspunkten, die für die nordafrikanische Distribution typisch sind.
Import-/Exportbestimmungen
Importgenehmigung durch DPM und das Ministerium für Gesundheit; Freigabe durch den Veterinärdienst für lebende Wirbellose; CITES-Anhang-II-Dokumentation für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Für die Blutegeltherapie speziell nicht über öffentliche Versicherungssysteme abgedeckt.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. North African regulators frequently follow French (ANSM) regulatory conventions for pharmaceutical and device terminology; whether this extends to live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
ANSM — Frankreich
Heimische Aufsichtsbehörde der Ricarimpex SAS — der weltweit einzige Blutegelhersteller, der gleichzeitig CE-marked und FDA-cleared ist und seit 1845 unter der Aufsicht der ANSM tätig ist.
EDA — Egypt
Ägyptens Egyptian Drug Authority (2019 gegründet, ersetzt die frühere CAPA / Central Administration of Pharmaceutical Affairs) — Blutegeltherapie als Medizinprodukt reguliert mit parallelem traditionellmedizinischem Kontext.
SAHPRA — Südafrika
Südafrikas SAHPRA (2018 gegründet, ersetzt den Medicines Control Council) — Blutegeltherapie als Medizinprodukt gemäß dem Medicines and Related Substances Act geregelt; traditionelle Heilkundige unter separatem THP Council.
NAFDAC — Nigeria
Nigerias nationale Agentur für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung und -kontrolle — der blutegelspezifische regulatorische Pathway wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.