Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore — Republika e Shqipërisë
AKBPM · Albanien · Europa
Albaniens National Agency of Medicines and Medical Devices — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Albanien
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
- Webseite
- https://akbpm.gov.al
Relevante Verordnungscodes
- Albanian Law No. 105/2014 on Medicinal Products and Pharmaceutical Service, as amended
- Albanian national medical device regulatory framework (progressively aligning with EU MDR 2017/745 in connection with EU accession negotiations)
Anforderungen an Verschreiber
- Bei der Albanischen Ärztekammer registrierter Arzt — Anordnung für jede biomedizinische Produktanwendung erforderlich
- Antrag von Angehörigen der Heilhilfsberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
AKBPM-Registrierung, soweit anwendbar; albanischsprachige Kennzeichnung. Standard-Kühlkette.
Import-/Exportbestimmungen
AKBPM- und Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung-Genehmigung für lebende Wirbellose; CITES Anhang II-Papiere für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Abdeckung durch den Albanischen Pflichtkrankenversicherungsfonds (FSDKSh) hängt von der stationären Pauschale ab; ambulante Hirudotherapie wird in der Regel nicht separat erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Albanian regulation is progressively converging toward the EU acquis as part of the EU accession process; whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.