College ter Beoordeling van Geneesmiddelen — Medicines Evaluation Board
MEB / CBG · Niederlande · Europa
Niederländische Medicines Evaluation Board — arbeitet mit der IGJ (Health and Youth Care Inspectorate) für die Medizinproduktaufsicht zusammen; der blutegelspezifische Regulierungspfad in den Niederlanden wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Niederlande
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.cbg-meb.nl
Relevante Verordnungscodes
- Wet op de medische hulpmiddelen (Dutch Medical Devices Act)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Anforderungen an Verschreiber
- Unter dem niederländischen Gesetz über die Gesundheitsberufe (Wet BIG) ist eine Verschreibung durch einen in BIG eingetragenen Arzt (Arzt) erforderlich
- Der Anwendungsbereich nichtärztlicher Praktiker für die Hirudotherapie (z. B. Natuurgeneeskundige) wurde von der ASH nicht unabhängig geprüft
Lieferkette & GMP
EU-MDR-konforme Registrierung; niederländischsprachige Gebrauchsanweisung gemäß Verbraucherschutzrecht. Kühlkette gemäß Herstellerangaben.
Import-/Exportbestimmungen
Freier Warenverkehr innerhalb der EU für CE-gekennzeichnete Geräte. Einfuhren aus Drittstaaten über IGJ-Meldung mit den üblichen CITES-Anhang-II-Unterlagen und veterinärrechtlicher Freigabe durch die NVWA (Behörde für Lebensmittel- und Verbraucherproduktsicherheit).
Kontext der Kostenerstattung
Die niederländische Basiskrankenversicherung (Zorgverzekeringswet, Zvw) erstattet Indikationen, die im Zorgverzekering basispakket aufgeführt sind; der spezifische Erstattungsstatus der Hirudotherapie wurde von der ASH nicht unabhängig geprüft und beschränkt sich wahrscheinlich auf stationäre Lappenrettungssituationen.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Note: MEB / CBG is primarily a medicines regulator; medical-device oversight in the Netherlands is shared with IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd). The leech-specific regulatory pathway has not been independently verified by ASH and should be reviewed by Dutch counsel before relying on for compliance.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.