Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde — Infarmed
Infarmed · Portugal · Europa
Portugals nationale Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte — wendet die EU-MDR für Medizinprodukte an; die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Portugal
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.infarmed.pt
Relevante Verordnungscodes
- Decreto-Lei n.º 145/2009 (Portuguese medical devices legislation, as amended)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Anforderungen an Verschreiber
- Verschreibung durch einen bei der Ordem dos Médicos registrierten Arzt erforderlich
- Tätigkeitsbereich nichtärztlicher Praktiker (z. B. terapêutas não convencionais gemäß Lei n.º 71/2013) für die Hirudotherapie von ASH nicht unabhängig verifiziert
Lieferkette & GMP
EU MDR-konforme Registrierung bei Infarmed; IFU in portugiesischer Sprache; Kühlkette gemäß Herstellerangaben.
Import-/Exportbestimmungen
Freier Verkehr innerhalb der EU. Einfuhren aus Drittländern über Infarmed-Meldung und Standard-CITES-Anhang-II-Dokumente sowie DGAV (Direção-Geral de Alimentação e Veterinária)-Freigabe für lebende Wirbellose.
Kontext der Kostenerstattung
SNS (Serviço Nacional de Saúde) deckt stationäre Indikationen zur Lappenrettung über Krankenhaus-DRG-Bündelung ab; spezifischer ambulanter Erstattungsstatus der Hirudotherapie von ASH nicht unabhängig verifiziert.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Portugal recognises non-conventional therapies under Lei n.º 71/2013 (acupuncture, homeopathy, naturopathy, osteopathy, phytotherapy, chiropractic, traditional Chinese medicine) but hirudotherapy is not on the recognised list; specific regulatory practice has not been independently verified by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.