Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale — Agency of Medicines and Medical Devices of the Republic of Moldova
AMDM · Moldau · Europa
Moldaus Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel haben eine dokumentierte Rolle in der kontinuierlichen russisch-rumänischen regionalen Hirudotherapie-Tradition, mit aktuellem Status im moldauischen biomedizinischen Rahmen.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Moldau
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
- Webseite
- https://amdm.gov.md
Relevante Verordnungscodes
- Moldovan Law on Medicinal Products (Legea cu privire la activitatea farmaceutică)
- Moldovan national medical device regulatory framework (progressively aligning with EU MDR 2017/745 as part of EU accession process)
- Moldovan Ministry of Health and Social Protection orders on traditional and folk medicine where applicable
Anforderungen an Verschreiber
- Beim Moldauischen Ärztekollegium registrierter Arzt — ärztliche Anordnung für jede Anwendung biomedizinischer Geräte erforderlich
- Anwendung durch Angehörige der Gesundheitsfachberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
AMDM-Registrierung falls zutreffend; rumänischsprachige Kennzeichnung gesetzlich vorgeschrieben (mit russischsprachigen ergänzenden Informationen, falls relevant). Standard-Kühlkettenbedingungen.
Import-/Exportbestimmungen
Genehmigung durch AMDM und die Nationale Agentur für Lebensmittelsicherheit für lebende Wirbellose; CITES-Anhang-II-Dokumente für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Die Abdeckung durch die National Health Insurance Company (Compania Națională de Asigurări în Medicină) hängt von der stationsgebundenen Pauschalvergütung ab; die ambulante Hirudotherapie wird in der Regel nicht separat erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; Moldova sits at the regulatory and clinical interface of the Romanian (EU) and Russian-Soviet hirudotherapy traditions. The contemporary statutory pathway for hirudotherapy has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.