Federal Agency for Medicines and Health Products
FAMHP · Belgien · Europa
Belgiens föderale Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte — wendet die EU-MDR für Medizinprodukte an; die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Belgien
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.fagg-afmps.be
Relevante Verordnungscodes
- Loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux (Belgian Medical Devices Act)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Anforderungen an Verschreiber
- Verschreibung durch einen in Belgien zugelassenen médecin / arts erforderlich
- Geltungsbereich für nicht-konventionelle Praktiker gemäß Loi Colla (1999) und nachfolgenden königlichen Erlassen für die Hirudotherapie von ASH nicht unabhängig verifiziert
Lieferkette & GMP
EU MDR-konforme Registrierung bei der FAMHP; dreisprachige Kennzeichnung in Französisch / Niederländisch / Deutsch gemäß belgischem Sprachgesetz; Kühlkette gemäß Herstellerspezifikationen.
Import-/Exportbestimmungen
Intra-EU freier Verkehr. Einfuhren aus Drittländern über FAMHP-Meldung, FAVV / AFSCA für die Freigabe lebender Wirbelloser und Standard-CITES-Anhang-II-Dokumentation.
Kontext der Kostenerstattung
INAMI / RIZIV deckt stationäre Indikationen über die belgische Nomenklatur ab; spezifischer Erstattungsstatus der Hirudotherapie von ASH nicht unabhängig verifiziert.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Belgium recognises four non-conventional medicine modalities under the Loi Colla (acupuncture, chiropractic, homeopathy, osteopathy); hirudotherapy is not on the recognised list. Specific regulatory practice has not been independently verified by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.