Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu — Turkish Medicines and Medical Devices Agency
TİTCK · Türkei · Europa
Türkei Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde — Ein für Blutegel spezifischer regulatorischer Weg wurde von ASH nicht unabhängig überprüft; medizinische Blutegel haben eine dokumentierte historische klinische und traditionsmedizinische Rolle in den osmanischen und modernen türkischen medizinischen Traditionen, mit zeitgenössischer Anerkennung im Rahmen der Wege der traditionellen und komplementären Medizin.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Türkei
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
- Webseite
- https://www.titck.gov.tr
Relevante Verordnungscodes
- Turkish Law on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Preparations (Law No. 1262), as amended
- Turkish Regulation on Traditional and Complementary Medicine Practices (Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği, 2014, as amended) — explicitly includes hirudotherapy (sülük tedavisi) within its scope
- Turkish Medical Devices Regulation aligned with EU MDR 2017/745
Anforderungen an Verschreiber
- Ein von der Türkischen Ärztekammer zugelassener Arzt mit einem Zertifikat für Traditionelle und Komplementärmedizin des Gesundheitsministeriums darf Hirudotherapie als speziell anerkannte Modalität gemäß der Verordnung von 2014 durchführen
- Anwendung durch Fachhilfskräfte unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
TİTCK-Registrierung, falls zutreffend; türkischsprachige Kennzeichnung nach nationalem Recht vorgeschrieben. Standardbedingungen für die Kühlkette.
Import-/Exportbestimmungen
Freigabe durch TİTCK und das Ministerium für Landwirtschaft und Forsten für lebende Wirbellose; CITES Anhang II-Papiere für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Die Abdeckung durch die Sozialversicherungsanstalt (SGK) hängt vom Eingriff und dem Rahmen ab; die Verordnung über Traditionelle und Komplementärmedizin von 2014 begründet für sich allein keine universelle SGK-Erstattung; die ambulante Hirudotherapie wird je nach Zertifizierung und Rahmen unterschiedlich erstattet.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Turkey is one of the few jurisdictions globally with an explicit national regulatory recognition of hirudotherapy as a named traditional and complementary medicine modality, under the 2014 regulation. The exact training, certification, and SGK reimbursement implications of this status have not been independently verified by ASH and should be confirmed with Turkish regulatory and professional counsel.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.