Federal Service for Surveillance in Healthcare — Roszdravnadzor
Roszdravnadzor · Russland · Europa
Russlands föderale Gesundheitsaufsichtsbehörde — klassifiziert medizinische Blutegel einzigartig als Arzneimittel gemäß Bundesgesetz Nr. 61-FZ, mit einer föderal anerkannten Fachrichtung Hirudotherapie und OMS-Erstattung.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Russland
- Egel-Status
- Als Arzneimittel eingestuft
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
Relevante Verordnungscodes
- Federal Law No. 61-FZ — On Circulation of Medicines (2010)
- Federal Law No. 323-FZ — On Health Protection (2011)
- Ministry of Health Order No. 142n (training standards for hirudotherapy)
- Pharmacopoeia of the Russian Federation, XIV ed., monograph Hirudo medicinalis
Anforderungen an Verschreiber
- Vrach (Arzt) mit Zusatzbezeichnung als Hirudotherapeut — Russland ist eines der wenigen Länder, in denen Hirudotherapie ein staatlich anerkanntes medizinisches Fachgebiet ist
- Ausbildungsanforderungen: dokumentierter Postgraduiertenkurs (in der Regel ≥ 144 Stunden) an einer vom Gesundheitsministerium lizenzierten Einrichtung
- Allied staff (medsestra / Pflegekraft) darf unter ärztlicher Aufsicht anwenden
Lieferkette & GMP
Hersteller müssen eine GMP-äquivalente Lizenz gemäß Nr. 61-FZ besitzen; aptechnaya organizatsiya (Apothekenorganisation) gibt sie ab. Die Monografie der Russischen Pharmakopöe XIV definiert Lagerung, Wasserspezifikationen und Identitätsprüfung.
Import-/Exportbestimmungen
Importlizenz von Roszdravnadzor; Status als biologisches Produkt gemäß Bundesgesetz Nr. 61-FZ; CITES-Dokumente für Hirudo medicinalis / verbana. Inländische Blutegelzuchten (insbesondere Mednapsa, Sankt Petersburg, und Internatsionalnaya Meditsina Group) decken den größten Teil der inländischen Nachfrage.
Kontext der Kostenerstattung
OMS (Obyazatel'noe Meditsinskoe Strakhovanie / gesetzliche Krankenversicherung) deckt die Hirudotherapie bei zugelassenen Indikationen über ambulante Poliklinikabteilungen und Sanatoriy-Netzwerke. Russland verfügt über die weltweit am weitesten ausgebaute versicherungsgeldfinanzierte ambulante Hirudotherapie.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Russia is the global outlier in regulating leeches as a pharmaceutical drug rather than a medical device — a holdover from the Soviet pharmacopoeial tradition. The Russian Academy of Medical Sciences (RAMS) houses dedicated hirudotherapy research centres; postgraduate medical education recognised since 1990s.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.