Štátny ústav pre kontrolu liečiv — State Institute for Drug Control of Slovakia
ŠÚKL · Slowakei · Europa
Staatliches Institut für Arzneimittelkontrolle der Slowakei — Blutegel fallen unter die EU-Medizinprodukte-Rahmenwerke (MDR 2017/745) wie durch slowakisches nationales Recht umgesetzt; eine blutegelspezifische nationale Zulassung wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Slowakei
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-26
- Webseite
- https://www.sukl.sk
Relevante Verordnungscodes
- Slovak Act No. 362/2011 on Medicinal Products and Medical Devices
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Slovak law
- Slovak Act No. 578/2004 on Healthcare Providers
Anforderungen an Verschreiber
- Bei der Slovak Medical Chamber (Slovenská lekárska komora) registrierter Arzt – eine Anweisung ist für jede Anwendung biomedizinischer Geräte erforderlich
- Anwendung durch Angehörige der Gesundheitsfachberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
ŠÚKL-Registrierung falls zutreffend; slowakischsprachige Kennzeichnung gemäß nationalem Recht vorgeschrieben. Standard-Kühlkettenbedingungen; innergemeinschaftlicher Verkehr in der EU unterliegt der MDR.
Import-/Exportbestimmungen
Freier Verkehr im EU-Binnenmarkt unter der MDR; Freigabe durch die State Veterinary and Food Administration für lebende Wirbellose aus Nicht-EU-Ländern; CITES-Anhang-II-Dokumente für Hirudo medicinalis / verbana bei Import aus Nicht-EU-Ländern.
Kontext der Kostenerstattung
Die General Health Insurance Company (VšZP) und andere öffentliche Kostenträger können den stationären Pauschalgebrauch abdecken; ambulante Hirudotherapie wird in der Regel nicht separat erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Slovak law. ŠÚKL coordinates with EMA and other EU NCAs; whether leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.