Агенција за лекови и медицински средства на Република Северна Македонија
MALMED · Nordmazedonien · Europa
Nordmazedoniens Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte — der Blutegel-spezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen, soweit zutreffend.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Nordmazedonien
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
- Webseite
- https://malmed.gov.mk
Relevante Verordnungscodes
- Macedonian Law on Medicinal Products and Medical Devices (Official Gazette No. 106/2007, as amended)
- Macedonian national medical device regulatory framework (progressively aligning with EU MDR 2017/745)
Anforderungen an Verschreiber
- Macedonian Chamber of Physicians–registered doctor — order required for any biomedical device application
- Allied health professional application under physician supervision per institutional protocol
Lieferkette & GMP
MALMED registration as applicable; Macedonian-language labelling. Standard cold-chain conditions.
Import-/Exportbestimmungen
MALMED and Food and Veterinary Agency clearance for live invertebrates; CITES Appendix II paperwork for Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Macedonian Health Insurance Fund (FZOM) coverage depends on inpatient bundling; outpatient hirudotherapy is generally not separately reimbursed.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Macedonian regulation is progressively converging toward the EU acquis as part of the EU accession process; whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.