National Medicines Regulatory Authority
NMRA · Sri Lanka · Asien-Pazifik
Sri Lankas National Medicines Regulatory Authority — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen Rahmen für Medizinprodukte oder unter Wege der indigenen Medizin (Ayurveda).
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Asien-Pazifik
- Land
- Sri Lanka
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-26
- Webseite
- https://nmra.gov.lk
Relevante Verordnungscodes
- National Medicines Regulatory Authority Act (Sri Lanka)
- Sri Lankan framework for Ayurveda and indigenous medicine as appropriate
Anforderungen an Verschreiber
- Bei dem Sri Lanka Medical Council registrierter Arzt — Anordnung erforderlich für jede biomedizinische Geräteanwendung
- Beim Ayurvedic Medical Council registrierte Ayurveda-Praktiker können über einen separaten Tätigkeitsbereich verfügen; eine eigenständige Hirudotherapie-Autorisierung wurde durch ASH nicht unabhängig verifiziert
Lieferkette & GMP
NMRA-Registrierung falls zutreffend; Sinhala-, Tamil- und englischsprachige Kennzeichnung. Standard-Kühlkettenbedingungen.
Import-/Exportbestimmungen
NMRA-Einfuhrlizenzanforderungen; Clearance des Department of Animal Production and Health für lebende Wirbellose; CITES-Anhang-II-Papiere für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Nicht unter den öffentlichen Versicherungssystemen für Blutegeltherapie im Speziellen abgedeckt.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Sri Lanka has a parallel Department of Ayurveda; leech therapy (jalauka avacharana) is part of classical Ayurvedic practice, but its regulatory status as a clinical modality has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
PMDA — Japan
Japans Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde — die Blutegeltherapie wird im Rahmen des Kampo-/Traditionelle-Medizin-Konzepts unter MHLW-Aufsicht klassifiziert, wobei die PMDA bisher keine Medizinproduktezulassung ausgestellt hat.
NMPA — China
Chinas Behörde für Medizinprodukte — Blutegel (水蛭 / shui zhi) sind im Chinesischen Arzneibuch als Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) kodifiziert und werden als chinesische Arzneidroge reguliert.
MFDS — Südkorea
Südkoreas Arzneimittelsicherheitsbehörde (ehemals KFDA) — die Blutegeltherapie wird innerhalb der Tradition der Koreanischen Medizin (한의학 / Hanui) praktiziert; Hirudo medicinalis ist im Koreanischen Arzneibuch gelistet.
CDSCO — Indien
Indiens zentrale Arzneimittelbehörde — Blutegeltherapie (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) in das offizielle AYUSH-System als Teil der Ayurveda-Panchakarma-Praxis integriert.